Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkło bioaktywne (Zol-żel) do regeneracji kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji chirurgicznej

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Prof. Mona K. Marei, Alexandria University

Faza I/II próba inżynierii kości wyrostka zębodołowego przy użyciu szkła bioaktywnego (zol-żel) bezpośrednio po ekstrakcji zębów przedtrzonowych u pacjentów wymagających leczenia ortodontycznego

Celem niniejszych badań jest ocena wpływu szkła bioaktywnego na regenerację kości bezpośrednio po ekstrakcji zębów przedtrzonowych żuchwy i szczęki. Hipoteza pracy zakłada, że ​​takie leczenie sprzyjałoby gojeniu się zębodołu poekstrakcyjnego przy zachowaniu zarówno wysokości, jak i szerokości kości. Ponadto pozwoliłoby to na bardziej efektywne przesuwanie zębów podczas leczenia ortodontycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szkło bioaktywne od dawna znane jest jako substytut przeszczepu kostnego zdolny do augmentacji kości. Obecna propozycja wprowadza nowo dopasowane rusztowanie ze szkła bioaktywnego o wieloskalowej porowatości, przygotowane techniką zol-żel do regeneracji kości w zębodołach poekstrakcyjnych w celu zachowania wyrostka zębodołowego. Ten nowy materiał może zwiększać angiogenezę i osteogenezę, zachowując w ten sposób całkowitą wysokość i szerokość kości wyrostka zębodołowego poprzez regenerację nowej kości, która bardzo naśladuje sąsiednią zdrową kość. Trzydziestu pacjentów wymagających terapii miofunkcjonalnej, w tym ekstrakcji zębów przedtrzonowych w ramach dwuetapowego leczenia ortodontycznego (klasa II dział I), zostanie włączonych do badania klinicznego fazy I/II. Pacjenci zostaną poddani ekstrakcji zębów przedtrzonowych szczęki i żuchwy. Będzie to służyć jako badanie podzielonej jamy ustnej, w którym z jednej strony zębodoły poekstrakcyjne pozostaną puste, az drugiej strony otrzymają bioaktywne szkło jako substytut przeszczepu kostnego. Kliniczna i radiologiczna ocena gojenia zostanie przeprowadzona w następujących odstępach czasu; 1,2,4,12,24 tygodnie. Kryteria kliniczne będą obejmować ocenę bólu, stanu zapalnego i wystąpienia jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych przy użyciu dobrze zdefiniowanego systemu punktacji. Ocena radiologiczna będzie monitorować zmiany wysokości kości wyrostka zębodołowego i gęstości mineralnej kości. Tomografia komputerowa zostanie również wykonana przed operacją i po 6 miesiącach od każdego pacjenta w celu trójwymiarowej oceny zmian kostnych. Biopsja gruboigłowa zostanie również pobrana po wyrażeniu świadomej zgody w 6-miesięcznym punkcie czasowym w celu oceny jakości i ilości nowo powstałej kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Tissue Engineering Laboratories, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć dobrą higienę jamy ustnej (potwierdzoną przez OHI-S)
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się na podpisanie świadomej zgody obejmującej czas trwania i wszystkie etapy badania
  • Pacjenci, którzy są wskazani do podania rodzaju znieczulenia miejscowego zastosowanego w badaniu
  • Pacjenci wymagający terapii mięśniowo-funkcjonalnej z ekstrakcją zębów przedtrzonowych w ramach leczenia dwuetapowego (klasa II dział I)
  • Pacjenci wskazywali ekstrakcję zębów przedtrzonowych jako normalny krok w planie leczenia, a nie celowo na potrzeby eksperymentu.
  • Pacjenci, u których wykonano zdjęcie rentgenowskie zębów przedtrzonowych pokazujące kształt korzenia i kształt zębodołu przed ekstrakcją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie, które utrudniają normalny proces gojenia zębodołów potrzebnych do badania
  • Pacjenci z alergią na ciała obce w wywiadzie, czyli podatni na reakcje ze strony Bioglassu
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą w wywiadzie, co czyni ich niewskazanymi do podawania zalecanego rodzaju znieczulenia miejscowego ani nawet do ekstrakcji
  • Pacjenci zakażeni wirusem HCV, HBV, HIV lub innymi chorobami zakaźnymi w celu zapewnienia bezpieczeństwa zespołu badawczego i uczestników przed prawdopodobnym zakażeniem.
  • Pacjenci z upośledzeniem umysłowym, którzy nie są w stanie zrozumieć etapów badania Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi lub chorobami przebiegającymi z gorączką uniemożliwiającymi przybycie na umówioną wizytę
  • Pacjenci, którzy jednocześnie uczestniczą w innych badaniach naukowych
  • Pacjenci po traumatycznej ekstrakcji chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: wszyscy uczestnicy badania

To badanie reprezentuje badanie podzielonej jamy ustnej, w którym prawy lub lewy/górny lub dolny przedtrzonowiec można przypisać do grupy kontrolnej (zębodoł pozostawiony pusty) lub grupy testowej (zębodoł wypełniony bioaktywnym szkłem (zol-żel)

Gniazda odciągowe zostaną przydzielone do sterowania: Gniazdo odciągowe pozostanie puste

lub

Test: zębodół ekstrakcyjny zostanie powiększony szkłem bioaktywnym (zol-żel)
Inny: szkło bioaktywne (zol-żel)
Zęby poekstrakcyjne zostaną powiększone szkłem bioaktywnym (zol-żel)
Inne nazwy:
  • Dostosowane rusztowanie amorficzne o wielu skalach porowatych (TAMP).
Inny: puste gniazdo ekstrakcyjne
Gniazdo ekstrakcji pozostanie puste

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysokości kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 1,2,4,8,12,24 tygodnie po ekstrakcji, na początku badania, 4 i 12 tygodni.
Podstawowym celem pracy jest określenie wpływu zastosowania szkła bioaktywnego na zachowanie wysokości i szerokości zębodołów chirurgicznych bezpośrednio po ekstrakcji zębów przedtrzonowych ocenianych wyjściowo, 1,2,4,8,12,24 tygodnie po ekstrakcji, wyjściowo , 4 i 12 tygodni. Zmianę tę analizowano przez odjęcie wartości każdego przedziału od wartości wyjściowych wartości dodatnie wskazują, że grzebień wyrostka zębodołowego znajduje się w koronie połączenia cementowo-szkliwnego (punkt odniesienia), podczas gdy wartości ujemne wskazują, że grzebień wyrostka zębodołowego znajduje się w wierzchołku połączenia cementowo-szkliwnego (punkt odniesienia)
oceniane na początku badania, 1,2,4,8,12,24 tygodnie po ekstrakcji, na początku badania, 4 i 12 tygodni.
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 1,2,4,8,12,24 tygodnie po ekstrakcji, na początku badania, 4 i 12 tygodni.
Podstawowym celem pracy jest określenie wpływu zastosowania szkła bioaktywnego na indukcję bezpiecznej i skutecznej regeneracji kości wyrostka zębodołowego w zębodołach chirurgicznych bezpośrednio po ekstrakcji zębów przedtrzonowych ocenianej wyjściowo, 1,2,4,8,12,24 tygodnie po ekstrakcji, wartości wyjściowej, 4 i 12 tygodni.
oceniane na początku badania, 1,2,4,8,12,24 tygodnie po ekstrakcji, na początku badania, 4 i 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Współpracownicy

Lehigh University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona Marei, prof, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOGLASS-STDF#116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj