- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01878084
Vidrio Bioactivo (Sol-gel) para Regeneración de Hueso Alveolar Posterior a Extracción Quirúrgica
Ensayo de fase I/II de ingeniería ósea alveolar utilizando vidrio bioactivo (Sol-Gel) inmediatamente después de la extracción de premolares en pacientes que requieren tratamiento de ortodoncia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Tissue Engineering Laboratories, Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una buena higiene bucal (confirmado por OHI-S)
- Pacientes que voluntariamente aceptaron firmar un consentimiento informado que incluye la duración y todos los pasos del ensayo.
- Pacientes que estén indicados para la administración del tipo de anestesia local utilizada en el ensayo
- Pacientes que necesitan terapia miofuncional incluida la extracción de premolares como parte del tratamiento en dos etapas (clase II división I)
- Pacientes indicados para la extracción de premolares como un paso normal en el plan de tratamiento no intencionalmente para el experimento.
- Pacientes que se habían sometido a radiografías de los premolares que mostraban la forma de la raíz y la forma del alvéolo antes de la extracción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos que dificultarán el proceso de curación normal de los alvéolos necesarios para el ensayo.
- Pacientes con antecedentes de alergia a cuerpos extraños, es decir, susceptibles a reacciones de Bioglass
- Pacientes con antecedentes de hipertensión y diabetes, por lo que no están indicados para la administración del tipo recomendado de anestesia local ni siquiera para la extracción.
- Pacientes con VHC, VHB, VIH u otras enfermedades infecciosas para garantizar la seguridad del equipo de investigación y los participantes de una posible infección.
- Pacientes con retraso mental que no son capaces de comprender los pasos del ensayo. Pacientes con enfermedades sistémicas o enfermedades febriles que les impidan asistir a las citas concertadas.
- Pacientes que participan simultáneamente en otros estudios de investigación
- Pacientes con extracción quirúrgica traumática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: todos los participantes del estudio
Este estudio representa un estudio de boca dividida en el que el premolar superior o inferior derecho o izquierdo podría asignarse al grupo de control (alveolo vacío) o al grupo de prueba (alveolo lleno de vidrio bioactivo (sol-gel) Los enchufes de extracción se asignarán al control: El enchufe de extracción se dejará vacío o Prueba: El alvéolo de extracción se aumentará con vidrio bioactivo (sol-gel) |
Los alveolos de extracción serán aumentados con vidrio bioactivo (sol-gel)
Otros nombres:
La toma de extracción se dejará vacía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la altura del hueso crestal alveolar
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 1, 2, 4, 8, 12, 24 semanas después de la extracción, al inicio, 4 y 12 semanas informadas.
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El objetivo principal del estudio es determinar el efecto del uso de vidrio bioactivo en la preservación de la altura y el ancho de la cresta alveolar de los alveolos quirúrgicos inmediatamente después de la extracción del premolar evaluado al inicio, 1, 2, 4, 8, 12, 24 semanas después de la extracción, al inicio ,4 y 12 semanas reportadas.
Este cambio se analizó restando los valores de cada intervalo de los valores de referencia.
los valores positivos indican que la cresta alveolar es coronal a la unión cemento-esmalte (punto de referencia), mientras que los valores negativos indican que la cresta alveolar se encuentra apical a la unión cemento-esmalte (punto de referencia)
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evaluado al inicio, 1, 2, 4, 8, 12, 24 semanas después de la extracción, al inicio, 4 y 12 semanas informadas.
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 1, 2, 4, 8, 12, 24 semanas después de la extracción, al inicio, 4 y 12 semanas informadas.
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El objetivo principal del estudio es determinar el efecto del uso de vidrio bioactivo para inducir la regeneración del hueso alveolar de forma segura y eficaz en alvéolos quirúrgicos inmediatamente después de la extracción de premolares evaluada al inicio, 1, 2, 4, 8, 12, 24 semanas después de la extracción. Se informó la línea base, 4 y 12 semanas.
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evaluado al inicio, 1, 2, 4, 8, 12, 24 semanas después de la extracción, al inicio, 4 y 12 semanas informadas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mona Marei, prof, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- BIOGLASS-STDF#116
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