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Vidrio Bioactivo (Sol-gel) para Regeneración de Hueso Alveolar Posterior a Extracción Quirúrgica

10 de febrero de 2020 actualizado por: Prof. Mona K. Marei, Alexandria University

Ensayo de fase I/II de ingeniería ósea alveolar utilizando vidrio bioactivo (Sol-Gel) inmediatamente después de la extracción de premolares en pacientes que requieren tratamiento de ortodoncia

El propósito de la presente investigación es evaluar el efecto del vidrio bioactivo en la regeneración ósea inmediatamente después de la extracción de premolares mandibulares y maxilares. La hipótesis del estudio asume que este tratamiento promovería la cicatrización del alvéolo de extracción conservando tanto la altura como el ancho. del hueso Además, permitiría un movimiento dental más eficaz durante el tratamiento de ortodoncia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El vidrio bioactivo se conoce desde hace mucho tiempo como un sustituto del injerto óseo capaz de aumentar el hueso. La propuesta actual presenta un andamio de vidrio bioactivo recientemente diseñado con porosidad multiescala preparado mediante la técnica sol-gel para regenerar hueso en alvéolos de extracción con el objetivo de preservar la cresta alveolar. Este material novedoso tiene el potencial de mejorar la angiogénesis y la osteogénesis, preservando así la altura y el ancho generales del hueso alveolar mediante la regeneración de hueso nuevo que se asemeja mucho al sano adyacente. Treinta pacientes que requieran terapia miofuncional, incluida la extracción de premolares como parte de un tratamiento de ortodoncia en dos etapas (clase II, división I), se inscribirán en este estudio clínico de fase I/II. Los pacientes se someterán a la extracción de sus dientes premolares maxilares y mandibulares. Esto servirá como un estudio de boca dividida donde por un lado se dejarán vacíos los alvéolos de extracción mientras que por el otro lado se recibirá el vidrio bioactivo como sustituto del injerto óseo. La evaluación clínica y radiográfica de la cicatrización se realizará en los siguientes intervalos de tiempo; 1,2,4,12,24 semanas. Los criterios clínicos incluirán la puntuación del dolor, la inflamación y la aparición de cualquier complicación posoperatoria utilizando un sistema de puntuación bien definido. La evaluación radiográfica controlará los cambios en la altura del hueso crestal y la densidad mineral ósea. También se tomarán tomografías computarizadas antes de la operación y a los 6 meses para cada paciente para la evaluación 3D de los cambios óseos. También se tomará una biopsia central después del consentimiento informado a los 6 meses para evaluar la calidad y la cantidad de hueso nuevo formado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Tissue Engineering Laboratories, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener una buena higiene bucal (confirmado por OHI-S)
  • Pacientes que voluntariamente aceptaron firmar un consentimiento informado que incluye la duración y todos los pasos del ensayo.
  • Pacientes que estén indicados para la administración del tipo de anestesia local utilizada en el ensayo
  • Pacientes que necesitan terapia miofuncional incluida la extracción de premolares como parte del tratamiento en dos etapas (clase II división I)
  • Pacientes indicados para la extracción de premolares como un paso normal en el plan de tratamiento no intencionalmente para el experimento.
  • Pacientes que se habían sometido a radiografías de los premolares que mostraban la forma de la raíz y la forma del alvéolo antes de la extracción.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos que dificultarán el proceso de curación normal de los alvéolos necesarios para el ensayo.
  • Pacientes con antecedentes de alergia a cuerpos extraños, es decir, susceptibles a reacciones de Bioglass
  • Pacientes con antecedentes de hipertensión y diabetes, por lo que no están indicados para la administración del tipo recomendado de anestesia local ni siquiera para la extracción.
  • Pacientes con VHC, VHB, VIH u otras enfermedades infecciosas para garantizar la seguridad del equipo de investigación y los participantes de una posible infección.
  • Pacientes con retraso mental que no son capaces de comprender los pasos del ensayo. Pacientes con enfermedades sistémicas o enfermedades febriles que les impidan asistir a las citas concertadas.
  • Pacientes que participan simultáneamente en otros estudios de investigación
  • Pacientes con extracción quirúrgica traumática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: todos los participantes del estudio

Este estudio representa un estudio de boca dividida en el que el premolar superior o inferior derecho o izquierdo podría asignarse al grupo de control (alveolo vacío) o al grupo de prueba (alveolo lleno de vidrio bioactivo (sol-gel)

Los enchufes de extracción se asignarán al control: El enchufe de extracción se dejará vacío

o

Prueba: El alvéolo de extracción se aumentará con vidrio bioactivo (sol-gel)

Los alveolos de extracción serán aumentados con vidrio bioactivo (sol-gel)
Otros nombres:
  • Andamio poroso multiescala amorfo a medida (TAMP)
La toma de extracción se dejará vacía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la altura del hueso crestal alveolar
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 1, 2, 4, 8, 12, 24 semanas después de la extracción, al inicio, 4 y 12 semanas informadas.
El objetivo principal del estudio es determinar el efecto del uso de vidrio bioactivo en la preservación de la altura y el ancho de la cresta alveolar de los alveolos quirúrgicos inmediatamente después de la extracción del premolar evaluado al inicio, 1, 2, 4, 8, 12, 24 semanas después de la extracción, al inicio ,4 y 12 semanas reportadas. Este cambio se analizó restando los valores de cada intervalo de los valores de referencia. los valores positivos indican que la cresta alveolar es coronal a la unión cemento-esmalte (punto de referencia), mientras que los valores negativos indican que la cresta alveolar se encuentra apical a la unión cemento-esmalte (punto de referencia)
evaluado al inicio, 1, 2, 4, 8, 12, 24 semanas después de la extracción, al inicio, 4 y 12 semanas informadas.
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 1, 2, 4, 8, 12, 24 semanas después de la extracción, al inicio, 4 y 12 semanas informadas.
El objetivo principal del estudio es determinar el efecto del uso de vidrio bioactivo para inducir la regeneración del hueso alveolar de forma segura y eficaz en alvéolos quirúrgicos inmediatamente después de la extracción de premolares evaluada al inicio, 1, 2, 4, 8, 12, 24 semanas después de la extracción. Se informó la línea base, 4 y 12 semanas.
evaluado al inicio, 1, 2, 4, 8, 12, 24 semanas después de la extracción, al inicio, 4 y 12 semanas informadas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Marei, prof, Alexandria University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

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