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Bioaktives Glas (Sol-Gel) zur Alveolarknochenregeneration nach chirurgischer Extraktion

10. Februar 2020 aktualisiert von: Prof. Mona K. Marei, Alexandria University

Phase-I/II-Studie zum Alveolar-Knochenaufbau unter Verwendung von bioaktivem Glas (Sol-Gel) unmittelbar nach Prämolarenextraktion bei Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung benötigen

Ziel der vorliegenden Forschung ist es, die Wirkung von bioaktivem Glas auf die Knochenregeneration unmittelbar nach der Extraktion von Unter- und Oberkiefer-Prämolaren zu bewerten. Die Hypothese der Studie geht davon aus, dass diese Behandlung die Heilung der Extraktionsalveole fördern und gleichzeitig die Höhe und Breite erhalten würde des Knochens. Darüber hinaus würde es eine effektivere Zahnbewegung während der kieferorthopädischen Behandlung ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bioaktives Glas ist seit langem als Knochentransplantatersatz bekannt, der zur Knochenaugmentation geeignet ist. Der aktuelle Vorschlag führt ein neu zugeschnittenes bioaktives Glasgerüst mit Multiskalenporosität ein, das unter Verwendung der Sol-Gel-Technik hergestellt wurde, um Knochen in Extraktionsalveolen zu regenerieren, mit dem Ziel, den Alveolarkamm zu erhalten. Dieses neuartige Material hat das Potenzial, die Angiogenese und Osteogenese zu verbessern, wodurch die Gesamthöhe und -breite des Alveolarknochens erhalten bleibt, indem neuer Knochen regeneriert wird, der den angrenzenden gesunden Knochen genau nachahmt. Dreißig Patienten, die eine myofunktionelle Therapie einschließlich Prämolarenextraktion als Teil einer zweistufigen kieferorthopädischen Behandlung (Klasse II, Division I) benötigen, werden in diese klinische Phase-I/II-Studie aufgenommen. Die Patienten werden einer Extraktion ihrer oberen und unteren Prämolaren unterzogen. Dies wird als Split-Mouth-Studie dienen, bei der auf der einen Seite die Extraktionsalveolen leer bleiben, während sie auf der anderen Seite das bioaktive Glas als Knochentransplantatersatz erhalten. Die klinische und röntgenologische Bewertung der Heilung wird in den folgenden Zeitintervallen durchgeführt; 1,2,4,12,24 Wochen. Zu den klinischen Kriterien gehören die Bewertung von Schmerzen, Entzündungen und das Auftreten von postoperativen Komplikationen unter Verwendung eines klar definierten Bewertungssystems. Die röntgenologische Beurteilung überwacht die Veränderungen der krestalen Knochenhöhe und der Knochenmineraldichte. Computertomographische Scans werden auch präoperativ und nach 6 Monaten für jeden Patienten zur 3D-Beurteilung von Knochenveränderungen angefertigt. Eine Kernbiopsie wird auch nach informierter Zustimmung zum Zeitpunkt von 6 Monaten entnommen, um die Qualität und Quantität des neu gebildeten Knochens zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Tissue Engineering Laboratories, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine gute Mundhygiene haben (bestätigt durch OHI-S)
  • Patienten, die sich freiwillig bereit erklärt hatten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die die Dauer und alle Schritte der Studie enthält
  • Patienten, die für die Verabreichung der in der Studie verwendeten Art von Lokalanästhesie indiziert sind
  • Patienten, die eine myofunktionelle Therapie einschließlich Prämolarenextraktion als Teil einer zweistufigen Behandlung benötigen (Klasse II Division I)
  • Patienten, die eine Prämolarenextraktion als normalen Schritt im Behandlungsplan angegeben haben, nicht beabsichtigt für das Experiment.
  • Patienten, die sich einer Röntgenaufnahme der Prämolaren unterzogen hatten, die die Wurzelform und die Form der Alveole vor der Extraktion zeigten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte, die den normalen Heilungsprozess der für die Studie benötigten Alveolen behindern
  • Patienten mit einer Allergie gegen Fremdkörper in der Vorgeschichte, d. h. anfällig für Reaktionen von Bioglass
  • Patienten mit Bluthochdruck und Diabetes in der Anamnese, wodurch sie nicht für die Verabreichung der empfohlenen Art von Lokalanästhesie oder sogar für eine Extraktion indiziert sind
  • Patienten mit HCV, HBV, HIV oder anderen Infektionskrankheiten, um die Sicherheit des Forschungsteams und der Teilnehmer vor einer möglichen Infektion zu gewährleisten.
  • Geistig behinderte Patienten, die die Schritte der Studie nicht verstehen können Patienten mit systemischen Erkrankungen oder fieberhaften Erkrankungen, die es ihnen unmöglich machen, die vereinbarten Termine einzuhalten
  • Patienten, die gleichzeitig an anderen Forschungsstudien teilnehmen
  • Patienten mit traumatischer chirurgischer Extraktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: alle Studienteilnehmer

Diese Studie stellt eine Split-Mouth-Studie dar, bei der der rechte oder linke/obere oder untere Prämolar entweder der Kontrollgruppe (Steckplatz leer gelassen) oder der Testgruppe (Steckplatz gefüllt mit bioaktivem Glas (Sol-Gel)) zugeordnet werden konnte.

Die Absaugstutzen werden entweder der Steuerung zugeordnet: Absaugstutzen bleibt leer

oder

Test: Extraktionsalveole wird mit bioaktivem Glas (Sol-Gel) augmentiert
Sonstiges: bioaktives Glas (Sol-Gel)
Extraktionsalveolen werden mit bioaktivem Glas (Sol-Gel) augmentiert
Andere Namen:
  • Maßgeschneidertes Amorphous Multiscale Porous (TAMP)-Gerüst
Sonstiges: leerer Absaugstutzen
Die Absaugbuchse bleibt leer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der alveolären krestalen Knochenhöhe
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Wochen nach der Extraktion, Studienbeginn, 4 und 12 Wochen berichtet.
Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Wirkung der Verwendung von bioaktivem Glas auf die Erhaltung der alveolären krestalen Höhe und Breite der chirurgischen Alveolarhöhlen unmittelbar nach der Prämolarenextraktion, bewertet zu Studienbeginn, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Wochen nach der Extraktion, Studienbeginn ,4 und 12 Wochen gemeldet. Diese Änderung wurde analysiert, indem die Werte jedes Intervalls von den Grundlinienwerten subtrahiert wurden positive Werte zeigen an, dass der Alveolarkamm koronal zur Schmelz-Zement-Grenze (Referenzpunkt) liegt, während negative Werte anzeigen, dass der Alveolarkamm apikal zur Schmelz-Zement-Grenze (Referenzpunkt) liegt.
bewertet zu Studienbeginn, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Wochen nach der Extraktion, Studienbeginn, 4 und 12 Wochen berichtet.
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Wochen nach der Extraktion, Studienbeginn, 4 und 12 Wochen berichtet.
Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Wirkung der Verwendung von bioaktivem Glas bei der sicheren und wirksamen Induktion der Alveolarknochenregeneration in chirurgischen Alveolen unmittelbar nach der Prämolarenextraktion, bewertet zu Studienbeginn, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Wochen nach der Extraktion. Baseline, 4 und 12 Wochen berichtet.
bewertet zu Studienbeginn, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Wochen nach der Extraktion, Studienbeginn, 4 und 12 Wochen berichtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Mitarbeiter

Lehigh University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Marei, prof, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOGLASS-STDF#116

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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