Bioaktív üveg (Sol-gél) az alveoláris csontok regenerációjához műtéti extrakció után
2020. február 10. frissítette: Prof. Mona K. Marei, Alexandria University
Az alveoláris csontok tervezésének I/II. fázisú vizsgálata bioaktív üveggel (Sol-Gel) közvetlenül a premoláris extrakció után fogszabályozó kezelést igénylő betegeknél
Jelen kutatás célja, hogy értékelje a bioaktív üveg hatását a csontregenerációban közvetlenül a mandibula és a maxilláris premolarok extrahálása után. A tanulmány hipotézise feltételezi, hogy ez a kezelés elősegíti az extrakciós üreg gyógyulását, miközben megőrzi mind a magasságát, mind a szélességét. a csontról.
Ezenkívül hatékonyabb fogmozgást tesz lehetővé a fogszabályozó kezelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bioaktív üveg régóta ismert csontgraft-helyettesítő, amely képes csontnövelésre.
A jelenlegi javaslat egy újonnan testreszabott, többléptékű porozitású bioaktív üveg állványt vezet be, amelyet szol-gél technikával készítettek, hogy regenerálják a csontokat az extrakciós üregekben az alveoláris gerinc megőrzése céljából.
Ez az új anyag képes fokozni az angiogenezist és az oszteogenezist, ezáltal megőrzi az alveoláris csont teljes magasságát és szélességét azáltal, hogy új csontot regenerál, amely szorosan utánozza a szomszédos egészségeset.
Harminc olyan beteget vonnak be ebbe az I/II. fázisú klinikai vizsgálatba, akiknek a kétlépcsős fogszabályozási kezelés részeként premoláris extrakcióra van szükségük (II. osztály, I. osztály).
A betegekből kihúzzák a felső és a mandibuláris premoláris fogakat.
Ez egy osztott szájú vizsgálatként fog szolgálni, ahol az egyik oldalon az elszívónyílások üresen maradnak, míg a másik oldalon a bioaktív üveget kapják csontpótlásként.
A gyógyulás klinikai és röntgenvizsgálatát a következő időközönként kell elvégezni; 1,2,4,12,24 hét.
A klinikai kritériumok közé tartozik a fájdalom, gyulladás és bármely posztoperatív szövődmény előfordulásának pontozása egy jól meghatározott pontozási rendszer segítségével.
A radiográfiai értékelés nyomon követi a krestacsont magasságának és a csont ásványianyag-sűrűségének változásait.
Számítógépes tomográfiás felvételeket is készítenek a műtét előtt és 6 hónap elteltével minden betegnél a csontelváltozások 3D-s értékelésére.
Tájékozott beleegyezés után magbiopsziát is vesznek a 6 hónapos időpontban, hogy értékeljék a képződött új csont minőségét és mennyiségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Tissue Engineering Laboratories, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek jó szájhigiéniával kell rendelkezniük (az OHI-S megerősítette)
- Azok a betegek, akik önként beleegyeztek a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába, beleértve a vizsgálat időtartamát és minden lépését
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálatban alkalmazott helyi érzéstelenítés típusának alkalmazása javasolt
- Olyan betegek, akiknek myofunkcionális terápiára van szükségük, beleértve a premoláris extrakciót a kétlépcsős kezelés részeként (II. osztály, I. osztály)
- A premoláris extrakciót a kezelési tervben szokásos lépésként jelölték meg, nem szándékosan a kísérlethez.
- Azok a betegek, akiknek a premoláris fogakon röntgenfelvételen estek át, amelyen a gyökér formája és a fogüreg alakja látható az extrahálás előtt
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében olyan vérzési rendellenesség szerepel, amely akadályozza a vizsgálathoz szükséges aljzatok normális gyógyulási folyamatát
- Olyan betegek, akik kórtörténetében allergiásak az idegen testekre, azaz érzékenyek a Bioglass reakcióira
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és cukorbetegség szerepel, ezért nem javallott az ajánlott típusú helyi érzéstelenítés alkalmazása, de még az extrakció sem.
- HCV, HBV, HIV vagy más fertőző betegségben szenvedő betegek, hogy megbizonyosodjanak a kutatócsoport és a résztvevők biztonságáról a valószínű fertőzéstől.
- Szellemi fogyatékos betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat lépéseit. Szisztémás vagy lázas betegségben szenvedő betegek, akik nem tudják követni a megbeszélt időpontokat
- Olyan betegek, akik egyidejűleg más kutatásokban vesznek részt
- Traumatikus sebészeti extrakcióban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: a vizsgálat összes résztvevője
Ez a vizsgálat egy osztott szájú vizsgálatot jelent, ahol a jobb vagy bal/felső vagy alsó premoláris vagy a kontrollcsoporthoz (üres maradt a foglalat), vagy a tesztcsoporthoz (bioaktív üveggel (szol-gél) töltött üreg) rendelhető. Az elszívó aljzatok vagy a vezérlőhöz lesznek hozzárendelve: Az elszívó aljzat üresen marad vagy Teszt: Az elszívó aljzatot bioaktív üveggel (szol-gél) bővítik |
Az elszívó aljzatokat bioaktív üveggel (szol-gél) bővítik
Más nevek:
Az elszívó aljzat üresen marad
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alveoláris Crestal csont magasságában
Időkeret: kiinduláskor, 1, 2, 4, 8, 12, 24 héttel az extrakció után, a kiindulási állapotot, a 4 és 12 héttel jelentették.
|
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a bioaktív üveg milyen hatást gyakorol az alveoláris crestalis magasság és szélesség műtéti foglalatainak megőrzésére, közvetlenül a premoláris extrakció után, a kiinduláskor, 1,2,4,8,12,24 héttel az extrakció után ,4 és 12 hétről számoltak be.
Ezt a változást úgy elemeztük, hogy az egyes intervallumok értékeit kivontuk az alapértékekből.az
A pozitív értékek azt jelzik, hogy az alveoláris taréj koronálisan helyezkedik el a cementozománc csatlakozásához (referenciapont), míg a negatív értékek azt jelzik, hogy az alveolaris taréj apikálisan helyezkedik el a cementozománc csomóponthoz (referenciapont)
|
kiinduláskor, 1, 2, 4, 8, 12, 24 héttel az extrakció után, a kiindulási állapotot, a 4 és 12 héttel jelentették.
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: kiinduláskor, 1, 2, 4, 8, 12, 24 héttel az extrakció után, a kiindulási állapotot, a 4 és 12 héttel jelentették.
|
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a bioaktív üveg milyen hatást vált ki az alveoláris csontregenerációban biztonságosan és hatékonyan a műtéti üregekben közvetlenül a premoláris extrakciót követően, a kiinduláskor, 1,2,4,8,12,24 héttel az extrakció után, kiindulási érték, 4 és 12 hét.
|
kiinduláskor, 1, 2, 4, 8, 12, 24 héttel az extrakció után, a kiindulási állapotot, a 4 és 12 héttel jelentették.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mona Marei, prof, Alexandria University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOGLASS-STDF#116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .