Verre bioactif (sol-gel) pour la régénération osseuse alvéolaire après extraction chirurgicale
10 février 2020 mis à jour par: Prof. Mona K. Marei, Alexandria University
Essai de phase I/II sur l'ingénierie osseuse alvéolaire à l'aide de verre bioactif (sol-gel) immédiatement après l'extraction des prémolaires chez les patients nécessitant un traitement orthodontique
Le but de la présente recherche est d'évaluer l'effet du verre bioactif dans la régénération osseuse immédiatement après l'extraction des prémolaires mandibulaires et maxillaires. L'hypothèse de l'étude suppose que ce traitement favoriserait la cicatrisation de l'alvéole d'extraction tout en préservant à la fois la hauteur et la largeur de l'os.
De plus, cela permettrait un mouvement dentaire plus efficace lors d'un traitement orthodontique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le verre bioactif est connu depuis longtemps comme substitut de greffe osseuse capable d'augmenter l'os.
La proposition actuelle introduit un échafaudage en verre bioactif nouvellement adapté avec une porosité multi-échelle préparée à l'aide de la technique sol-gel pour régénérer l'os dans les alvéoles d'extraction dans le but de préserver la crête alvéolaire.
Ce nouveau matériau a le potentiel d'améliorer l'angiogenèse et l'ostéogenèse, préservant ainsi la hauteur et la largeur globales de l'os alvéolaire en régénérant un nouvel os qui imite étroitement l'os sain adjacent.
Trente patients nécessitant une thérapie myofonctionnelle incluant l'extraction de prémolaires dans le cadre d'un traitement orthodontique en deux temps (classe II division I) seront inclus dans cette étude clinique de phase I/II.
Les patients subiront une extraction de leurs prémolaires maxillaires et mandibulaires.
Cela servira d'étude en bouche divisée où d'un côté les alvéoles d'extraction seront laissées vides tandis que de l'autre côté elles recevront le verre bioactif comme substitut de greffe osseuse.
L'évaluation clinique et radiographique de la cicatrisation sera effectuée aux intervalles de temps suivants ; 1,2,4,12,24 semaines.
Les critères cliniques comprendront la notation de la douleur, de l'inflammation et de la survenue de toute complication postopératoire à l'aide d'un système de notation bien défini.
L'évaluation radiographique surveillera les changements dans la hauteur de l'os crestal et la densité minérale osseuse.
Des tomodensitométries seront également prises en préopératoire et à 6 mois pour chaque patient pour une évaluation 3D des modifications osseuses.
Une biopsie au trocart sera également effectuée après consentement éclairé au bout de 6 mois pour évaluer la qualité et la quantité de nouvel os formé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Tissue Engineering Laboratories, Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une bonne hygiène buccale (confirmée par OHI-S)
- Patients ayant volontairement accepté de signer un consentement éclairé incluant la durée et toutes les étapes de l'essai
- Patients indiqués pour l'administration du type d'anesthésie locale utilisé dans l'essai
- Patients qui ont besoin d'une thérapie myofonctionnelle, y compris l'extraction de prémolaires dans le cadre d'un traitement en deux étapes (classe II division I)
- Patients indiqués pour l'extraction prémolaire comme une étape normale dans le plan de traitement non intentionnellement pour l'expérience.
- Patients ayant subi des radiographies sur les prémolaires montrant la forme de la racine et la forme de l'alvéole avant l'extraction
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques qui entraveront le processus normal de guérison des emboîtures nécessaires à l'essai
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux corps étrangers, c'est-à-dire sensibles aux réactions du Bioglass
- Patients ayant des antécédents d' hypertension et de diabète , les rendant non indiqués pour l'administration du type recommandé d'anesthésie locale ni même pour l'extraction
- Les patients ayant le VHC, le VHB, le VIH ou d'autres maladies infectieuses pour s'assurer de la sécurité de l'équipe de recherche et des participants contre une infection probable.
- Patients déficients mentaux qui ne sont pas en mesure de comprendre les étapes de l'essai Patients atteints de maladies systémiques ou de maladies fébriles les rendant incapables de suivre les rendez-vous fixés
- Patients qui participent simultanément à d'autres études de recherche
- Patients ayant subi une extraction chirurgicale traumatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: tous les participants à l'étude
Cette étude représente une étude en bouche divisée où la prémolaire droite ou gauche/supérieure ou inférieure pourrait être affectée au groupe témoin (prise laissée vide) ou au groupe test (prise remplie de verre bioactif (sol-gel) Les prises d'extraction seront affectées soit à la commande : La prise d'extraction sera laissée vide ou alors Test : la prise d'extraction sera augmentée à l'aide de verre bioactif (sol-gel) |
Les alvéoles d'extraction seront augmentées à l'aide de verre bioactif (sol-gel)
Autres noms:
La prise d'extraction sera laissée vide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la hauteur de l'os crestal alvéolaire
Délai: évalué au départ, 1, 2, 4, 8, 12, 24 semaines après l'extraction, départ, 4 et 12 semaines rapportés.
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L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'effet de l'utilisation du verre bioactif sur la préservation de la hauteur et de la largeur de la crête alvéolaire des alvéoles chirurgicales immédiatement après l'extraction prémolaire évaluée au départ, 1,2,4,8,12,24 semaines après l'extraction, départ ,4 et 12 semaines rapportées.
Ce changement a été analysé en soustrayant les valeurs de chaque intervalle des valeurs de référence.
les valeurs positives indiquent que la crête alvéolaire est coronale à la jonction cémento-émail (point de référence), tandis que les valeurs négatives indiquent que la crête alvéolaire est apicale à la jonction cémento-émail (point de référence)
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évalué au départ, 1, 2, 4, 8, 12, 24 semaines après l'extraction, départ, 4 et 12 semaines rapportés.
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Densité minérale osseuse
Délai: évalué au départ, 1, 2, 4, 8, 12, 24 semaines après l'extraction, départ, 4 et 12 semaines rapportés.
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L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'effet de l'utilisation du verre bioactif dans l'induction de la régénération osseuse alvéolaire en toute sécurité et efficacement dans les alvéoles chirurgicales immédiatement après l'extraction prémolaire évaluée au départ, 1,2,4,8,12,24 semaines après l'extraction, ligne de base, 4 et 12 semaines rapportées.
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évalué au départ, 1, 2, 4, 8, 12, 24 semaines après l'extraction, départ, 4 et 12 semaines rapportés.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona Marei, prof, Alexandria University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2013
Première publication (Estimation)
14 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOGLASS-STDF#116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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