Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioaktivt glass (Sol-gel) for alveolar beinregenerering etter kirurgisk ekstraksjon

10. februar 2020 oppdatert av: Prof. Mona K. Marei, Alexandria University

Fase I/II-forsøk med alveolær beinteknikk ved bruk av bioaktivt glass (Sol-Gel) umiddelbart etter premolar ekstraksjon hos pasienter som trenger kjeveortopedisk behandling

Hensikten med denne forskningen er å evaluere effekten av bioaktivt glass i beinregenerering umiddelbart etter ekstraksjon av underkjeve- og maxillære premolarer. Studiens hypotese antar at denne behandlingen vil fremme helbredelsen av ekstraksjonsskålen samtidig som den bevarer både høyden og bredden av beinet. Videre vil det tillate mer effektiv tannbevegelse under kjeveortopedisk behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bioaktivt glass har lenge vært kjent som en bentransplantaterstatning som er i stand til beinforsterkning. Det nåværende forslaget introduserer et nylig skreddersydd bioaktivt glassstillas med flerskala porøsitet fremstilt ved bruk av sol-gel-teknikken for å regenerere bein i ekstraksjonshylser med sikte på å bevare alveolryggen. Dette nye materialet har potensialet til å forbedre angiogenese og osteogenese og dermed bevare den totale høyden og bredden av alveolarbenet ved å regenerere nytt bein som tett etterligner det tilstøtende friske. 30 pasienter som trenger myofunksjonell terapi inkludert premolar ekstraksjon som del av en to-trinns kjeveortopedisk behandling (klasse II divisjon I) vil bli registrert i denne fase I/II kliniske studien. Pasienter vil gjennomgå ekstraksjon av sine maxillære og mandibulære premolare tenner. Dette vil fungere som en delt munnstudie der ekstraksjonshylsene på den ene siden blir stående tomme, mens de på den andre siden vil motta det bioaktive glasset som bentransplantaterstatning. Klinisk og radiografisk vurdering av tilheling vil bli utført med følgende tidsintervaller; 1,2,4,12,24 uker. Kliniske kriterier vil inkludere skåring for smerte, betennelse og forekomst av eventuelle postoperative komplikasjoner ved bruk av et veldefinert skåringssystem. Radiografisk vurdering vil overvåke endringene i crestal benhøyde og beinmineraltetthet. Computertomografiske skanninger vil også bli tatt preoperativt og etter 6 måneder for hver pasient for 3D-vurdering av beinforandringer. En kjernebiopsi vil også bli tatt etter informert samtykke på 6 måneders tidspunkt for å evaluere kvaliteten og kvantiteten av nytt ben som dannes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt
        • Tissue Engineering Laboratories, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha god munnhygiene (bekreftet av OHI-S)
  • Pasienter som frivillig hadde blitt enige om å signere et informert samtykke, inkludert varigheten og alle trinnene i forsøket
  • Pasienter som er indisert for administrering av den typen lokalbedøvelse som ble brukt i forsøket
  • Pasienter som trenger myofunksjonell terapi inkludert premolar ekstraksjon som en del av totrinnsbehandling (klasse II divisjon I)
  • Pasienter indisert for premolar ekstraksjon som et normalt trinn i behandlingsplanen, ikke med vilje for eksperimentet.
  • Pasienter som hadde gjennomgått røntgenbilder på premolartennene som viste rotform og formen på soklen før ekstraksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie med blødningsforstyrrelser som vil hindre den normale helingsprosessen til de nødvendige stikkontaktene for forsøket
  • Pasienter med tidligere allergi mot fremmedlegemer, dvs. mottakelige for reaksjoner fra Bioglass
  • Pasienter med hypertensjon og diabetes i anamnesen, noe som gjør at de ikke er indisert for administrering av den anbefalte typen lokalbedøvelse, heller ikke for ekstraksjon
  • Pasienter som har HCV, HBV, HIV eller andre infeksjonssykdommer for å sikre sikkerheten til forskerteamet og deltakerne mot sannsynlig infeksjon.
  • Psykisk utviklingshemmede pasienter som ikke er i stand til å forstå trinnene i forsøket Pasienter med systemiske sykdommer eller febersykdom som gjør dem ute av stand til å følge avtalte avtaler
  • Pasienter som samtidig deltar i andre forskningsstudier
  • Pasienter med traumatisk kirurgisk ekstraksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: alle studiedeltakerne

Denne studien representerer en studie med delt munn der høyre eller venstre/øvre eller nedre premolar kan tilordnes enten kontrollgruppen (sokkelen er tom) eller testgruppen (sokkelen fylt med bioaktivt glass (sol-gel)

Avsugstussene vil bli tildelt enten til kontrollen: Avsugsstussen vil stå tom

eller

Test: Ekstraksjonsstussen vil bli utvidet med bioaktivt glass (sol-gel)

Ekstraksjonssokler vil bli utvidet med bioaktivt glass (sol-gel)
Andre navn:
  • Skreddersydd Amorphous Multiscale Porous (TAMP) stillas
Avsugsstussen vil stå tom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Alveolar Crestal Bone Høyde
Tidsramme: vurdert ved baseline, 1,2,4,8,12,24 uker etter ekstraksjon, baseline, 4 og 12 uker rapportert.
Hovedformålet med studien er å bestemme effekten av bruk av bioaktivt glass for å bevare alveolære krestalhøyde og -bredde kirurgiske sockets umiddelbart etter premolar ekstraksjon vurdert ved baseline, 1,2,4,8,12,24 uker etter ekstraksjon, baseline ,4 og 12 uker rapportert. Denne endringen ble analysert ved å trekke verdiene for hvert intervall fra grunnlinjeverdiene positive verdier indikerer at alveolærkammen er koronal til cementoemaljekrysset (referansepunkt), mens de negative verdiene indikerer at alveolærkammen er apikalt til cementoemaljekrysset (referansepunkt)
vurdert ved baseline, 1,2,4,8,12,24 uker etter ekstraksjon, baseline, 4 og 12 uker rapportert.
Benmineraltetthet
Tidsramme: vurdert ved baseline, 1,2,4,8,12,24 uker etter ekstraksjon, baseline, 4 og 12 uker rapportert.
Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av bruk av bioaktivt glass for å indusere alveolar beinregenerering trygt og effektivt i kirurgiske sockets umiddelbart etter premolar ekstraksjon vurdert ved baseline, 1,2,4,8,12,24 uker etter ekstraksjon, baseline, 4 og 12 uker rapportert.
vurdert ved baseline, 1,2,4,8,12,24 uker etter ekstraksjon, baseline, 4 og 12 uker rapportert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona Marei, prof, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere