- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01878084
Bioaktivt glass (Sol-gel) for alveolar beinregenerering etter kirurgisk ekstraksjon
Fase I/II-forsøk med alveolær beinteknikk ved bruk av bioaktivt glass (Sol-Gel) umiddelbart etter premolar ekstraksjon hos pasienter som trenger kjeveortopedisk behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Tissue Engineering Laboratories, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha god munnhygiene (bekreftet av OHI-S)
- Pasienter som frivillig hadde blitt enige om å signere et informert samtykke, inkludert varigheten og alle trinnene i forsøket
- Pasienter som er indisert for administrering av den typen lokalbedøvelse som ble brukt i forsøket
- Pasienter som trenger myofunksjonell terapi inkludert premolar ekstraksjon som en del av totrinnsbehandling (klasse II divisjon I)
- Pasienter indisert for premolar ekstraksjon som et normalt trinn i behandlingsplanen, ikke med vilje for eksperimentet.
- Pasienter som hadde gjennomgått røntgenbilder på premolartennene som viste rotform og formen på soklen før ekstraksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med blødningsforstyrrelser som vil hindre den normale helingsprosessen til de nødvendige stikkontaktene for forsøket
- Pasienter med tidligere allergi mot fremmedlegemer, dvs. mottakelige for reaksjoner fra Bioglass
- Pasienter med hypertensjon og diabetes i anamnesen, noe som gjør at de ikke er indisert for administrering av den anbefalte typen lokalbedøvelse, heller ikke for ekstraksjon
- Pasienter som har HCV, HBV, HIV eller andre infeksjonssykdommer for å sikre sikkerheten til forskerteamet og deltakerne mot sannsynlig infeksjon.
- Psykisk utviklingshemmede pasienter som ikke er i stand til å forstå trinnene i forsøket Pasienter med systemiske sykdommer eller febersykdom som gjør dem ute av stand til å følge avtalte avtaler
- Pasienter som samtidig deltar i andre forskningsstudier
- Pasienter med traumatisk kirurgisk ekstraksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: alle studiedeltakerne
Denne studien representerer en studie med delt munn der høyre eller venstre/øvre eller nedre premolar kan tilordnes enten kontrollgruppen (sokkelen er tom) eller testgruppen (sokkelen fylt med bioaktivt glass (sol-gel) Avsugstussene vil bli tildelt enten til kontrollen: Avsugsstussen vil stå tom eller Test: Ekstraksjonsstussen vil bli utvidet med bioaktivt glass (sol-gel) |
Ekstraksjonssokler vil bli utvidet med bioaktivt glass (sol-gel)
Andre navn:
Avsugsstussen vil stå tom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Alveolar Crestal Bone Høyde
Tidsramme: vurdert ved baseline, 1,2,4,8,12,24 uker etter ekstraksjon, baseline, 4 og 12 uker rapportert.
|
Hovedformålet med studien er å bestemme effekten av bruk av bioaktivt glass for å bevare alveolære krestalhøyde og -bredde kirurgiske sockets umiddelbart etter premolar ekstraksjon vurdert ved baseline, 1,2,4,8,12,24 uker etter ekstraksjon, baseline ,4 og 12 uker rapportert.
Denne endringen ble analysert ved å trekke verdiene for hvert intervall fra grunnlinjeverdiene
positive verdier indikerer at alveolærkammen er koronal til cementoemaljekrysset (referansepunkt), mens de negative verdiene indikerer at alveolærkammen er apikalt til cementoemaljekrysset (referansepunkt)
|
vurdert ved baseline, 1,2,4,8,12,24 uker etter ekstraksjon, baseline, 4 og 12 uker rapportert.
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: vurdert ved baseline, 1,2,4,8,12,24 uker etter ekstraksjon, baseline, 4 og 12 uker rapportert.
|
Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av bruk av bioaktivt glass for å indusere alveolar beinregenerering trygt og effektivt i kirurgiske sockets umiddelbart etter premolar ekstraksjon vurdert ved baseline, 1,2,4,8,12,24 uker etter ekstraksjon, baseline, 4 og 12 uker rapportert.
|
vurdert ved baseline, 1,2,4,8,12,24 uker etter ekstraksjon, baseline, 4 og 12 uker rapportert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mona Marei, prof, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOGLASS-STDF#116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .