Bioaktivt glas (Sol-gel) til alveolær knogleregenerering efter kirurgisk ekstraktion
10. februar 2020 opdateret af: Prof. Mona K. Marei, Alexandria University
Fase I/II-forsøg med alveolær knogleteknik ved brug af bioaktivt glas (Sol-Gel) umiddelbart efter præmolar ekstraktion hos patienter, der har behov for ortodontisk behandling
Formålet med denne forskning er at evaluere effekten af bioaktivt glas i knogleregenerering umiddelbart efter ekstraktion af mandibular og maxillære præmolarer. Studiens hypotese antager, at denne behandling vil fremme helingen af ekstraktionsskålen og samtidig bevare både højden og bredden af knoglen.
Desuden ville det tillade mere effektiv tandbevægelse under ortodontisk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bioaktivt glas har længe været kendt som en knogletransplantat-erstatning, der er i stand til knogleforøgelse.
Det nuværende forslag introducerer et nyligt skræddersyet bioaktivt glasstillads med multi-skala porøsitet fremstillet ved hjælp af sol-gel teknikken til at regenerere knogler i ekstraktionsfatninger med det formål at bevare den alveolære højderyg.
Dette nye materiale har potentialet til at forbedre angiogenese og osteogenese og derved bevare den samlede højde og bredde af alveolknoglen ved at regenerere ny knogle, der tæt efterligner den tilstødende raske.
Tredive patienter, der har behov for myofunktionel terapi, inklusive præmolar ekstraktion som en del af en to-trins ortodontisk behandling (klasse II division I), vil blive indskrevet i dette fase I/II kliniske studie.
Patienter vil gennemgå ekstraktion af deres maksillære og mandibular præmolar tænder.
Dette vil tjene som en delt mund-undersøgelse, hvor ekstraktionssoklerne på den ene side efterlades tomme, mens de på den anden side vil modtage det bioaktive glas som en erstatning for knogletransplantat.
Klinisk og radiografisk vurdering af heling vil blive udført med følgende tidsintervaller; 1,2,4,12,24 uger.
Kliniske kriterier vil omfatte scoring for smerte, inflammation og forekomst af eventuelle postoperative komplikationer ved brug af et veldefineret scoringssystem.
Radiografisk vurdering vil overvåge ændringerne i crestal knoglehøjde og knoglemineraltæthed.
Computertomografiske scanninger vil også blive taget præoperativt og efter 6 måneder for hver patient til 3D-vurdering af knogleforandringer.
En kernebiopsi vil også blive taget efter informeret samtykke på 6-måneders-tidspunktet for at evaluere kvaliteten og mængden af ny dannet knogle.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Tissue Engineering Laboratories, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have god mundhygiejne (bekræftet af OHI-S)
- Patienter, der frivilligt var blevet enige om at underskrive et informeret samtykke, inklusive varigheden og alle trin i forsøget
- Patienter, der er indiceret til administration af den type lokalbedøvelse, der blev brugt i forsøget
- Patienter, der har behov for myofunktionel terapi, herunder præmolar ekstraktion som en del af to-trins behandling (klasse II division I)
- Patienter indiceret til præmolar ekstraktion som et normalt trin i behandlingsplanen ikke bevidst til forsøget.
- Patienter, der havde gennemgået røntgenbilleder på præmolartænderne, der viste rodform og formen af soklen før ekstraktion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med blødningsforstyrrelser, som vil hindre den normale helingsproces af de nødvendige stikkontakter til forsøget
- Patienter med tidligere allergi over for fremmedlegemer, dvs. modtagelige for reaktioner fra Bioglass
- Patienter med hypertension og diabetes i anamnesen, hvilket gør dem ikke indicerede til administration af den anbefalede type lokalbedøvelse eller endda til ekstraktion
- Patienter med HCV, HBV, HIV eller andre infektionssygdomme for at sikre forskerholdets og deltagernes sikkerhed mod sandsynlig infektion.
- Psykisk retarderede patienter, der ikke er i stand til at forstå trinene i forsøget. Patienter med systemiske sygdomme eller febersygdomme, der gør dem ude af stand til at følge de aftalte aftaler
- Patienter, der samtidig deltager i andre forskningsstudier
- Patienter med traumatisk kirurgisk udtrækning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: alle studiedeltagere
Denne undersøgelse repræsenterer en delt mund undersøgelse, hvor højre eller venstre/øvre eller nedre præmolar kunne tildeles enten kontrolgruppen (sokkel efterladt tom) eller testgruppe (fatning fyldt med bioaktivt glas (sol-gel) Udsugningsstikdåserne vil blive tildelt enten til styringen: Udsugningsstudsen efterlades tom eller Test: Ekstraktionsfatning vil blive udvidet med bioaktivt glas (sol-gel) |
Ekstraktionsfatninger vil blive udvidet med bioaktivt glas (sol-gel)
Andre navne:
Udsugningssokkel efterlades tom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alveolær crestal knoglehøjde
Tidsramme: vurderet ved baseline, 1,2,4,8,12,24 uger efter ekstraktion, baseline, 4 og 12 uger rapporteret.
|
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effekten af at bruge bioaktivt glas til bevarelse af alveolær crestal højde og bredde kirurgiske sockets umiddelbart efter præmolar ekstraktion vurderet ved baseline, 1,2,4,8,12,24 uger efter ekstraktion, baseline ,4 og 12 uger rapporteret.
Denne ændring blev analyseret ved at trække værdierne for hvert interval fra basislinjeværdierne
positive værdier indikerer, at alveolærkammen er koronal til cementoemaljeforbindelsen (referencepunkt), mens de negative værdier indikerer, at alveolærkammen er apikal til cementoemaljeforbindelsen (referencepunkt)
|
vurderet ved baseline, 1,2,4,8,12,24 uger efter ekstraktion, baseline, 4 og 12 uger rapporteret.
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: vurderet ved baseline, 1,2,4,8,12,24 uger efter ekstraktion, baseline, 4 og 12 uger rapporteret.
|
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effekten af at bruge bioaktivt glas til at inducere alveolær knogleregenerering sikkert og effektivt i kirurgiske sockets umiddelbart efter præmolar ekstraktion vurderet ved baseline, 1,2,4,8,12,24 uger efter ekstraktion, baseline, 4 og 12 uger rapporteret.
|
vurderet ved baseline, 1,2,4,8,12,24 uger efter ekstraktion, baseline, 4 og 12 uger rapporteret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mona Marei, prof, Alexandria University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2013
Først opslået (Skøn)
14. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOGLASS-STDF#116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bioaktivt glas (sol-gel)
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezAfsluttetHjernetumor, pædiatrisk, hjernestammegliom | Hjernetumor, pædiatrisk, tilbagevendendeMexico