Bioactief glas (Sol-gel) voor alveolaire botregeneratie na chirurgische extractie
10 februari 2020 bijgewerkt door: Prof. Mona K. Marei, Alexandria University
Fase I/II-studie van alveolaire botmanipulatie met behulp van bioactief glas (Sol-Gel) onmiddellijk na premolaarextractie bij patiënten die orthodontische behandeling nodig hebben
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het effect van bioactief glas bij botregeneratie onmiddellijk na extractie van mandibulaire en maxillaire premolaren. De hypothese van het onderzoek gaat ervan uit dat deze behandeling de genezing van de extractiekoker bevordert met behoud van zowel de hoogte als de breedte van het bot.
Bovendien zou het een effectievere tandbeweging mogelijk maken tijdens een orthodontische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bioactief glas staat al lang bekend als een vervangingsmiddel voor bottransplantaten dat in staat is tot botvergroting.
Het huidige voorstel introduceert een nieuw op maat gemaakte bioactieve glazen steiger met porositeit op meerdere schaal, bereid met behulp van de sol-gel-techniek om bot in extractieholtes te regenereren met als doel de alveolaire rand te behouden.
Dit nieuwe materiaal heeft het potentieel om angiogenese en osteogenese te verbeteren, waardoor de totale hoogte en breedte van het alveolaire bot behouden blijven door nieuw bot te regenereren dat het aangrenzende gezonde bot nauw nabootst.
Dertig patiënten die myofunctionele therapie nodig hebben, inclusief premolarenextractie als onderdeel van een orthodontische behandeling in twee fasen (klasse II, divisie I), zullen worden opgenomen in deze fase I/II klinische studie.
Patiënten ondergaan extractie van hun maxillaire en mandibulaire premolaren.
Dit zal dienen als een studie met een gesplitste mond waarbij aan de ene kant de extractieholtes leeg blijven, terwijl ze aan de andere kant het bioactieve glas krijgen als vervanging voor bottransplantaten.
Klinische en radiografische beoordeling van genezing zal worden uitgevoerd met de volgende tijdsintervallen; 1,2,4,12,24 weken.
Klinische criteria omvatten het scoren op pijn, ontsteking en het optreden van postoperatieve complicaties met behulp van een goed gedefinieerd scoresysteem.
Radiografische beoordeling zal de veranderingen in crestale bothoogte en botmineraaldichtheid volgen.
Er zullen ook preoperatief computertomografische scans worden gemaakt en na 6 maanden voor elke patiënt voor 3D-beoordeling van botveranderingen.
Een kernbiopsie zal ook worden genomen na geïnformeerde toestemming op het tijdspunt van 6 maanden om de kwaliteit en kwantiteit van nieuw gevormd bot te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Tissue Engineering Laboratories, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een goede mondhygiëne hebben (bevestigd door OHI-S)
- Patiënten die vrijwillig hadden ingestemd met het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming, inclusief de duur en alle stappen van het onderzoek
- Patiënten die geïndiceerd zijn voor de toediening van het type lokale anesthesie dat in het onderzoek wordt gebruikt
- Patiënten die myofunctionele therapie nodig hebben, inclusief premolarenextractie als onderdeel van een behandeling in twee fasen (klasse II divisie I)
- Patiënten geïndiceerd voor premolaarextractie als een normale stap in het behandelplan, niet opzettelijk voor het experiment.
- Patiënten die röntgenfoto's hadden ondergaan van de premolaren die de wortelvorm en de vorm van de kom voorafgaand aan extractie lieten zien
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen die het normale genezingsproces van de benodigde sockets voor de proef belemmeren
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor vreemde voorwerpen, d.w.z. vatbaar voor reacties van Bioglass
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en diabetes, waardoor ze niet geïndiceerd zijn voor toediening van het aanbevolen type lokale anesthesie en zelfs niet voor extractie
- Patiënten met HCV, HBV, HIV of andere besmettelijke ziekten om de veiligheid van het onderzoeksteam en de deelnemers tegen mogelijke infectie te waarborgen.
- Verstandelijk gehandicapte patiënten die de stappen van de studie niet kunnen begrijpen Patiënten met systemische ziekten of een ziekte met koorts waardoor ze de afgesproken afspraken niet kunnen nakomen
- Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan andere onderzoeken
- Patiënten met traumatische chirurgische extractie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: alle studiedeelnemers
Deze studie vertegenwoordigt een studie met gesplitste mond waarbij de rechter of linker/bovenste of onderste premolaar kan worden toegewezen aan de controlegroep (holte leeg gelaten) of testgroep (holte gevuld met bioactief glas (sol-gel) De afzuigaansluitingen worden ofwel toegewezen aan de besturing: De afzuigaansluiting wordt leeg gelaten of Test: Extractiekoker wordt vergroot met bioactief glas (sol-gel) |
Extractiekokers worden vergroot met bioactief glas (sol-gel)
Andere namen:
De afzuigaansluiting blijft leeg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoogte van alveolair crestaal bot
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 1,2,4,8,12,24 weken na extractie, baseline,4 en 12 weken gerapporteerd.
|
Het primaire doel van de studie is om het effect te bepalen van het gebruik van bioactief glas bij het behoud van de hoogte en breedte van de alveolaire crestale kommen onmiddellijk na premolaarextractie, beoordeeld bij baseline, 1,2,4,8,12,24 weken na extractie, baseline ,4 en 12 weken gemeld.
Deze verandering werd geanalyseerd door de waarden van elk interval af te trekken van de basislijnwaarden
positieve waarden geven aan dat de alveolaire top coronaal is ten opzichte van de cement-glazuurovergang (referentiepunt), terwijl de negatieve waarden aangeven dat de alveolaire top apicaal is ten opzichte van de cement-glazuur-overgang (referentiepunt)
|
beoordeeld bij baseline, 1,2,4,8,12,24 weken na extractie, baseline,4 en 12 weken gerapporteerd.
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 1,2,4,8,12,24 weken na extractie, baseline,4 en 12 weken gerapporteerd.
|
Het primaire doel van de studie is om het effect te bepalen van het gebruik van bioactief glas bij het veilig en effectief induceren van alveolaire botregeneratie in chirurgische holtes onmiddellijk na premolaarextractie beoordeeld bij baseline, 1,2,4,8,12,24 weken na extractie, baseline, 4 en 12 weken gerapporteerd.
|
beoordeeld bij baseline, 1,2,4,8,12,24 weken na extractie, baseline,4 en 12 weken gerapporteerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mona Marei, prof, Alexandria University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOGLASS-STDF#116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .