외과적 발치 후 치조골 재생을 위한 생리활성 유리(Sol-gel)
2020년 2월 10일 업데이트: Prof. Mona K. Marei, Alexandria University
교정치료가 필요한 환자에서 소구치 발치 직후 생체활성 유리(Sol-Gel)를 이용한 치조골 공학의 1/2상 시험
본 연구의 목적은 하악 및 상악 소구치 발치 직후 골 재생에 있어 생리활성 유리의 효과를 평가하는 것이다. 뼈의.
또한 교정치료 시 보다 효과적인 치아이동이 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
생체활성 유리는 뼈를 보강할 수 있는 뼈 이식 대체재로 오랫동안 알려져 왔습니다.
현재 제안은 치조 능선을 보존할 목적으로 발치와에서 뼈를 재생하기 위해 졸-겔 기술을 사용하여 제조된 다중 규모 다공성을 가진 새로 맞춤화된 생체 활성 유리 스캐폴드를 소개합니다.
이 새로운 물질은 혈관 신생 및 골 형성을 향상시켜 인접한 건강한 뼈와 거의 유사한 새로운 뼈를 재생함으로써 치조골의 전체 높이와 너비를 보존할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
2단계 교정 치료(클래스 II 분할 I)의 일부로 소구치 발치를 포함한 근기능 치료가 필요한 30명의 환자가 이 I/II상 임상 연구에 등록됩니다.
환자는 상악 및 하악 소구치 발치를 받게 됩니다.
이것은 한쪽에는 발치 소켓을 비워두고 다른 한쪽에는 뼈 이식 대체재로 생체 활성 유리를 받는 스플릿-마우스 연구 역할을 할 것입니다.
치유의 임상 및 방사선 사진 평가는 다음 시간 간격으로 수행됩니다. 1,2,4,12,24주.
임상 기준에는 잘 정의된 점수 시스템을 사용하여 통증, 염증 및 수술 후 합병증 발생에 대한 점수가 포함됩니다.
방사선 사진 평가는 골정골 높이와 골밀도의 변화를 모니터링합니다.
계산된 단층 촬영 스캔은 뼈 변화의 3D 평가를 위해 각 환자에 대해 수술 전 및 6개월에 수행됩니다.
코어 생검은 또한 형성된 새로운 뼈의 품질과 양을 평가하기 위해 6개월 시점에서 정보에 입각한 동의를 얻은 후 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alexandria, 이집트
- Tissue Engineering Laboratories, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 구강 위생 상태가 양호해야 함(OHI-S 확인)
- 임상시험 기간 및 모든 단계를 포함하여 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 자발적으로 동의한 환자
- 시험에 사용된 국소 마취 유형의 투여가 지시된 환자
- 2단계 치료(Class II Division I)의 일부로 소구치 발치를 포함한 근기능 치료가 필요한 환자
- 의도적으로 실험을 위한 것이 아닌 치료 계획의 정상적인 단계로 소구치 발치를 지시한 환자.
- 발치 전 소구치에 치근 형태와 소켓의 모양이 보이는 엑스레이 촬영을 한 환자
제외 기준:
- 시험에 필요한 소켓의 정상적인 치유 과정을 방해하는 출혈 장애 병력이 있는 환자
- 이물질에 대한 알레르기 병력이 있는 환자, 즉 Bioglass의 반응에 민감한 환자
- 고혈압 및 당뇨병의 병력이 있어 권장되는 유형의 국소 마취 또는 발치의 투여가 필요하지 않은 환자
- HCV, HBV, HIV 또는 기타 전염병이 있는 환자는 가능한 감염으로부터 연구팀과 참가자의 안전을 확인합니다.
- 시험의 단계를 이해할 수 없는 정신지체 환자 전신 질환 또는 열성 질환으로 인해 정해진 약속을 지킬 수 없는 환자
- 다른 연구에 동시에 참여하는 환자
- 외상성 외과 적 발치 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 모든 연구 참여자
이 연구는 오른쪽 또는 왼쪽/위쪽 또는 아래쪽 작은어금니를 대조군(비워진 소켓) 또는 테스트 그룹(생체 활성 유리(sol-gel)로 채워진 소켓)에 할당할 수 있는 split-mouth 연구를 나타냅니다. 추출 소켓은 컨트롤에 할당됩니다. 추출 소켓은 비어 있습니다. 또는 테스트: 추출 소켓은 생체 활성 유리(sol-gel)를 사용하여 보강됩니다. |
추출 소켓은 생체 활성 유리(sol-gel)를 사용하여 보강됩니다.
다른 이름들:
추출 소켓은 비어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치조골 높이의 변화
기간: 베이스라인, 추출 후 1,2,4,8,12,24주, 베이스라인,4 및 12주에 평가되었습니다.
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이 연구의 1차 목적은 소구치 발치 직후 기준선, 발치 후 1,2,4,8,12,24주, 기준선에서 평가된 치조골 높이 및 너비 수술 소켓의 보존에 생체 활성 유리를 사용하는 효과를 결정하는 것입니다. ,4 및 12주가 보고되었습니다.
이 변화는 기준선 값에서 각 간격의 값을 빼서 분석했습니다.
양수 값은 치조능선이 백악질 법랑질 접합부(기준점)에 대해 관상임을 나타내고, 음수값은 치조능선이 백악질 법랑질 접합부(기준점)에 치근단에 있음을 나타냅니다.
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베이스라인, 추출 후 1,2,4,8,12,24주, 베이스라인,4 및 12주에 평가되었습니다.
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골밀도
기간: 베이스라인, 추출 후 1,2,4,8,12,24주, 베이스라인,4 및 12주에 평가되었습니다.
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이 연구의 1차 목적은 발치 후 1,2,4,8,12,24주 기준선에서 평가된 소구치 발치 직후 수술 소켓에서 치조골 재생을 안전하고 효과적으로 유도하는 데 생체 활성 유리를 사용하는 효과를 결정하는 것입니다. 베이스라인, 4주 및 12주가 보고되었습니다.
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베이스라인, 추출 후 1,2,4,8,12,24주, 베이스라인,4 및 12주에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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