Биоактивное стекло (золь-гель) для регенерации альвеолярной кости после хирургического удаления
10 февраля 2020 г. обновлено: Prof. Mona K. Marei, Alexandria University
Испытание фазы I/II инженерии альвеолярной кости с использованием биоактивного стекла (золь-гель) сразу после удаления премоляров у пациентов, нуждающихся в ортодонтическом лечении
Целью настоящего исследования является оценка влияния биоактивного стекла на регенерацию кости сразу после удаления премоляров нижней и верхней челюсти. Гипотеза исследования предполагает, что это лечение будет способствовать заживлению лунки после удаления при сохранении высоты и ширины. кости.
Кроме того, это позволит более эффективно перемещать зубы во время ортодонтического лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биоактивное стекло давно известно как заменитель костного трансплантата, способный наращивать костную ткань.
Текущее предложение представляет новый каркас из биоактивного стекла с многоуровневой пористостью, изготовленный с использованием золь-гелевой техники для регенерации кости в экстракционных лунках с целью сохранения альвеолярного гребня.
Этот новый материал обладает потенциалом для усиления ангиогенеза и остеогенеза, тем самым сохраняя общую высоту и ширину альвеолярной кости за счет регенерации новой кости, которая точно имитирует соседнюю здоровую.
Тридцать пациентов, нуждающихся в миофункциональной терапии, включая удаление премоляров в рамках двухэтапного ортодонтического лечения (класс II, раздел I), будут включены в это клиническое исследование фазы I/II.
Пациентам удаляют премоляры верхней и нижней челюсти.
Это послужит исследованием с разделенным ртом, где с одной стороны лунки для удаления останутся пустыми, а с другой стороны они получат биоактивное стекло в качестве заменителя костного трансплантата.
Клиническая и радиографическая оценка заживления будет проводиться через следующие промежутки времени; 1,2,4,12,24 недели.
Клинические критерии будут включать оценку боли, воспаления и возникновения любых послеоперационных осложнений с использованием четко определенной системы оценок.
Рентгенографическая оценка будет контролировать изменения высоты альвеолярного гребня и минеральной плотности кости.
Компьютерная томография также будет проводиться до операции и через 6 месяцев для каждого пациента для трехмерной оценки костных изменений.
Основная биопсия также будет взята после информированного согласия через 6 месяцев, чтобы оценить качество и количество сформированной новой кости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Tissue Engineering Laboratories, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны соблюдать надлежащую гигиену полости рта (подтверждено OHI-S)
- Пациенты, которые добровольно согласились подписать информированное согласие, включая продолжительность и все этапы исследования
- Пациенты, которым показано применение того типа местной анестезии, который использовался в исследовании.
- Пациенты, нуждающиеся в миофункциональной терапии, включая удаление премоляров в рамках двухэтапного лечения (класс II, раздел I).
- Пациентам показано удаление премоляров в качестве стандартного шага в плане лечения, а не намеренно для эксперимента.
- Пациенты, которым сделали рентген премоляров, показывающий форму корня и форму лунки перед удалением
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе, которые будут препятствовать нормальному процессу заживления лунок, необходимых для исследования.
- Пациенты с аллергией на инородные тела в анамнезе, т.е. восприимчивые к реакциям на биостекло.
- Пациенты с артериальной гипертензией и диабетом в анамнезе, что делает их не показанными для применения рекомендуемого типа местной анестезии или даже для экстракции.
- Пациентам, имеющим ВГС, ВГВ, ВИЧ или другие инфекционные заболевания, необходимо убедиться в безопасности исследовательской группы и участников от вероятного заражения.
- Умственно отсталые пациенты, которые не могут понять этапы исследования. Пациенты с системными заболеваниями или лихорадочными заболеваниями, из-за которых они не могут следовать назначенным приемам.
- Пациенты, которые одновременно участвуют в других исследованиях
- Пациенты с травматической хирургической экстракцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: все участники исследования
Это исследование представляет собой исследование с разделенным ртом, в котором правый или левый/верхний или нижний премоляр может быть отнесен либо к контрольной группе (гнездо оставлено пустым), либо к тестовой группе (гнездо заполнено биоактивным стеклом (золь-гель). Сокеты извлечения будут выделены либо для элемента управления: Сокет извлечения останется пустым или же Тест: лунка для экстракции будет дополнена биоактивным стеклом (золь-гель) |
Эвакуационные лунки будут аугментированы биоактивным стеклом (золь-гель)
Другие имена:
Сокет извлечения останется пустым
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты альвеолярного гребня
Временное ограничение: оценивали на исходном уровне, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 недели после удаления, сообщали исходный уровень, 4 и 12 недель.
|
Основная цель исследования - определить влияние биоактивного стекла на сохранение высоты альвеолярного гребня и ширины хирургических лунок сразу после удаления премоляров, оцениваемых на исходном уровне, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 недели после удаления, на исходном уровне. , 4 и 12 недель сообщили.
Это изменение было проанализировано путем вычитания значений каждого интервала из базовых значений.
положительные значения указывают на то, что альвеолярный гребень расположен коронально по отношению к цементно-эмалевому соединению (контрольная точка), в то время как отрицательные значения указывают на то, что альвеолярный гребень расположен апикально по отношению к цементно-эмалевому соединению (контрольная точка).
|
оценивали на исходном уровне, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 недели после удаления, сообщали исходный уровень, 4 и 12 недель.
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: оценивали на исходном уровне, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 недели после удаления, сообщали исходный уровень, 4 и 12 недель.
|
Основная цель исследования - определить эффект использования биоактивного стекла для безопасной и эффективной регенерации альвеолярной кости в хирургических лунках сразу после удаления премоляров, оцениваемого на исходном уровне, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 недели после удаления, исходный уровень, 4 и 12 недель.
|
оценивали на исходном уровне, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 недели после удаления, сообщали исходный уровень, 4 и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mona Marei, prof, Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOGLASS-STDF#116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .