- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01878084
Bioaktivt glas (Sol-gel) för alveolär benregenerering efter kirurgisk extraktion
Fas I/II-försök med alveolär benteknik med bioaktivt glas (Sol-Gel) omedelbart efter premolär extraktion hos patienter som behöver ortodontisk behandling
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Tissue Engineering Laboratories, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha god munhygien (bekräftat av OHI-S)
- Patienter som frivilligt hade gått med på att underteckna ett informerat samtycke inklusive längden och alla steg i prövningen
- Patienter som är indicerade för administrering av den typ av lokalbedövning som används i prövningen
- Patienter som behöver myofunktionell terapi inklusive premolär extraktion som en del av tvåstegsbehandling (klass II division I)
- Patienter indikerade för premolär extraktion som ett normalt steg i behandlingsplanen inte avsiktligt för experimentet.
- Patienter som hade genomgått röntgen på premolartänderna som visade rotform och formen på sockeln före extraktion
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på blödningsrubbningar som kommer att hindra den normala läkningsprocessen för de uttag som behövs för prövningen
- Patienter med anamnes på allergi mot främmande kroppar, d.v.s. mottagliga för reaktioner från Bioglass
- Patienter med hypertoni och diabetes i anamnesen, vilket gör dem inte indicerade för administrering av den rekommenderade typen av lokalbedövning eller ens för extraktion
- Patienter som har HCV, HBV, HIV eller andra infektionssjukdomar för att försäkra sig om forskargruppens och deltagarnas säkerhet mot trolig infektion.
- Psykiskt utvecklingsstörda patienter som inte kan förstå stegen i prövningen Patienter med systemiska sjukdomar eller febersjukdom som gör att de inte kan följa de avtalade mötena
- Patienter som samtidigt deltar i andra forskningsstudier
- Patienter med traumatisk kirurgisk extraktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: alla studiedeltagare
Denna studie representerar en studie med delad mun där höger eller vänster/övre eller nedre premolar kan tilldelas antingen kontrollgruppen (uttaget lämnas tomt) eller testgruppen (uttaget fyllt med bioaktivt glas (sol-gel) Extraktionsuttagen kommer att tilldelas antingen till kontrollen: Extraktionsuttaget lämnas tomt eller Test: Extraktionsuttaget kommer att utökas med bioaktivt glas (sol-gel) |
Extraktionsuttag kommer att utökas med bioaktivt glas (sol-gel)
Andra namn:
Extraktionsuttaget lämnas tomt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i alveolär crestal benhöjd
Tidsram: bedömd vid baslinjen, 1,2,4,8,12,24 veckor efter extraktion, baseline,4 och 12 veckor rapporterade.
|
Det primära syftet med studien är att bestämma effekten av att använda bioaktivt glas för att bevara alveolär crestal höjd och bredd kirurgiska uttag omedelbart efter premolar extraktion bedömd vid baslinjen, 1,2,4,8,12,24 veckor efter extraktion, baslinje ,4 och 12 veckor rapporterade.
Denna förändring analyserades genom att subtrahera värdena för varje intervall från baslinjevärdena.the
positiva värden indikerar att alveolkrönet är koronal till cementoemaljövergången (referenspunkt), medan de negativa värdena indikerar att alveolkrönet är apikalt till cementoemaljövergången (referenspunkt)
|
bedömd vid baslinjen, 1,2,4,8,12,24 veckor efter extraktion, baseline,4 och 12 veckor rapporterade.
|
|
Bentäthet
Tidsram: bedömd vid baslinjen, 1,2,4,8,12,24 veckor efter extraktion, baseline,4 och 12 veckor rapporterade.
|
Det primära syftet med studien är att fastställa effekten av att använda bioaktivt glas för att inducera alveolär benregenerering på ett säkert och effektivt sätt i kirurgiska uttag omedelbart efter premolär extraktion bedömd vid baslinjen, 1,2,4,8,12,24 veckor efter extraktion, baseline, 4 och 12 veckor rapporterade.
|
bedömd vid baslinjen, 1,2,4,8,12,24 veckor efter extraktion, baseline,4 och 12 veckor rapporterade.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mona Marei, prof, Alexandria University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOGLASS-STDF#116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .