Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioaktivt glas (Sol-gel) för alveolär benregenerering efter kirurgisk extraktion

10 februari 2020 uppdaterad av: Prof. Mona K. Marei, Alexandria University

Fas I/II-försök med alveolär benteknik med bioaktivt glas (Sol-Gel) omedelbart efter premolär extraktion hos patienter som behöver ortodontisk behandling

Syftet med föreliggande forskning är att utvärdera effekten av bioaktivt glas vid benregenerering omedelbart efter extraktion av underkäken och överkäken premolarer. Studiens hypotes antar att denna behandling skulle främja läkningen av extraktionshålet samtidigt som både höjden och bredden bevaras. av benet. Dessutom skulle det möjliggöra effektivare tandrörelse under ortodontisk behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bioaktivt glas har länge varit känt som ett bentransplantatersättning som kan förstärka benen. Det aktuella förslaget introducerar en nyligen skräddarsydd bioaktiv glasställning med flerskalig porositet framställd med hjälp av sol-gel-tekniken för att regenerera ben i extraktionshål med syfte att bevara den alveolära åsen. Detta nya material har potential att förbättra angiogenes och osteogenes och därigenom bevara den totala höjden och bredden av alveolarbenet genom att regenerera nytt ben som nära efterliknar det intilliggande friska. Trettio patienter som behöver myofunktionell terapi inklusive premolär extraktion som en del av en tvåstegs ortodontisk behandling (klass II division I) kommer att inkluderas i denna fas I/II kliniska studie. Patienterna kommer att genomgå extraktion av sina maxillära och mandibulära premolartänder. Detta kommer att fungera som en studie med delad mun där extraktionshålen på ena sidan lämnas tomma medan de på andra sidan kommer att få det bioaktiva glaset som ett bentransplantatersättning. Klinisk och radiografisk bedömning av läkning kommer att utföras vid följande tidsintervall; 1,2,4,12,24 veckor. Kliniska kriterier inkluderar poängsättning för smärta, inflammation och förekomst av postoperativa komplikationer med hjälp av ett väldefinierat poängsystem. Radiografisk bedömning kommer att övervaka förändringarna i crestal benhöjd och bentäthet. Datortomografiska skanningar kommer också att göras preoperativt och efter 6 månader för varje patient för 3D-bedömning av benförändringar. En kärnbiopsi kommer också att tas efter informerat samtycke vid 6 månaders tidpunkt för att utvärdera kvaliteten och kvantiteten av nytt ben som bildas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandria, Egypten
        • Tissue Engineering Laboratories, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha god munhygien (bekräftat av OHI-S)
  • Patienter som frivilligt hade gått med på att underteckna ett informerat samtycke inklusive längden och alla steg i prövningen
  • Patienter som är indicerade för administrering av den typ av lokalbedövning som används i prövningen
  • Patienter som behöver myofunktionell terapi inklusive premolär extraktion som en del av tvåstegsbehandling (klass II division I)
  • Patienter indikerade för premolär extraktion som ett normalt steg i behandlingsplanen inte avsiktligt för experimentet.
  • Patienter som hade genomgått röntgen på premolartänderna som visade rotform och formen på sockeln före extraktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anamnes på blödningsrubbningar som kommer att hindra den normala läkningsprocessen för de uttag som behövs för prövningen
  • Patienter med anamnes på allergi mot främmande kroppar, d.v.s. mottagliga för reaktioner från Bioglass
  • Patienter med hypertoni och diabetes i anamnesen, vilket gör dem inte indicerade för administrering av den rekommenderade typen av lokalbedövning eller ens för extraktion
  • Patienter som har HCV, HBV, HIV eller andra infektionssjukdomar för att försäkra sig om forskargruppens och deltagarnas säkerhet mot trolig infektion.
  • Psykiskt utvecklingsstörda patienter som inte kan förstå stegen i prövningen Patienter med systemiska sjukdomar eller febersjukdom som gör att de inte kan följa de avtalade mötena
  • Patienter som samtidigt deltar i andra forskningsstudier
  • Patienter med traumatisk kirurgisk extraktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: alla studiedeltagare

Denna studie representerar en studie med delad mun där höger eller vänster/övre eller nedre premolar kan tilldelas antingen kontrollgruppen (uttaget lämnas tomt) eller testgruppen (uttaget fyllt med bioaktivt glas (sol-gel)

Extraktionsuttagen kommer att tilldelas antingen till kontrollen: Extraktionsuttaget lämnas tomt

eller

Test: Extraktionsuttaget kommer att utökas med bioaktivt glas (sol-gel)

Extraktionsuttag kommer att utökas med bioaktivt glas (sol-gel)
Andra namn:
  • Skräddarsydd Amorphous Multiscale Porous (TAMP) ställning
Extraktionsuttaget lämnas tomt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alveolär crestal benhöjd
Tidsram: bedömd vid baslinjen, 1,2,4,8,12,24 veckor efter extraktion, baseline,4 och 12 veckor rapporterade.
Det primära syftet med studien är att bestämma effekten av att använda bioaktivt glas för att bevara alveolär crestal höjd och bredd kirurgiska uttag omedelbart efter premolar extraktion bedömd vid baslinjen, 1,2,4,8,12,24 veckor efter extraktion, baslinje ,4 och 12 veckor rapporterade. Denna förändring analyserades genom att subtrahera värdena för varje intervall från baslinjevärdena.the positiva värden indikerar att alveolkrönet är koronal till cementoemaljövergången (referenspunkt), medan de negativa värdena indikerar att alveolkrönet är apikalt till cementoemaljövergången (referenspunkt)
bedömd vid baslinjen, 1,2,4,8,12,24 veckor efter extraktion, baseline,4 och 12 veckor rapporterade.
Bentäthet
Tidsram: bedömd vid baslinjen, 1,2,4,8,12,24 veckor efter extraktion, baseline,4 och 12 veckor rapporterade.
Det primära syftet med studien är att fastställa effekten av att använda bioaktivt glas för att inducera alveolär benregenerering på ett säkert och effektivt sätt i kirurgiska uttag omedelbart efter premolär extraktion bedömd vid baslinjen, 1,2,4,8,12,24 veckor efter extraktion, baseline, 4 och 12 veckor rapporterade.
bedömd vid baslinjen, 1,2,4,8,12,24 veckor efter extraktion, baseline,4 och 12 veckor rapporterade.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mona Marei, prof, Alexandria University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera