Vidro Bioativo (Sol-gel) para Regeneração Óssea Alveolar Após Extração Cirúrgica
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Prof. Mona K. Marei, Alexandria University
Ensaio Fase I/II de Engenharia Óssea Alveolar Usando Vidro Bioativo (Sol-Gel) Imediatamente Após Extração de Pré-molar em Pacientes que Necessitam de Tratamento Ortodôntico
O objetivo da presente pesquisa é avaliar o efeito do vidro bioativo na regeneração óssea imediatamente após a extração de pré-molares inferiores e superiores. do osso.
Além disso, permitiria uma movimentação dentária mais efetiva durante o tratamento ortodôntico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vidro bioativo é conhecido há muito tempo como um substituto de enxerto ósseo capaz de aumentar o osso.
A proposta atual apresenta um andaime de vidro bioativo recém adaptado com porosidade multiescala preparado usando a técnica sol-gel para regenerar osso em alvéolos de extração com o objetivo de preservar o rebordo alveolar.
Este novo material tem o potencial de aumentar a angiogênese e a osteogênese, preservando assim a altura e a largura total do osso alveolar, regenerando o novo osso que imita de perto o saudável adjacente.
Trinta pacientes que necessitam de terapia miofuncional, incluindo extração de pré-molares como parte de um tratamento ortodôntico de dois estágios (classe II divisão I) serão incluídos neste estudo clínico de fase I/II.
Os pacientes serão submetidos à extração de seus dentes pré-molares superiores e inferiores.
Isso servirá como um estudo de boca dividida onde de um lado os alvéolos de extração serão deixados vazios enquanto do outro lado receberão o vidro bioativo como substituto do enxerto ósseo.
A avaliação clínica e radiográfica da cicatrização será realizada nos seguintes intervalos de tempo; 1,2,4,12,24 semanas.
Os critérios clínicos incluirão pontuação para dor, inflamação e ocorrência de quaisquer complicações pós-operatórias usando um sistema de pontuação bem definido.
A avaliação radiográfica monitorará as mudanças na altura da crista óssea e na densidade mineral óssea.
Tomografias computadorizadas também serão feitas no pré-operatório e aos 6 meses para cada paciente para avaliação 3D das alterações ósseas.
Uma biópsia central também será feita após o consentimento informado no ponto de tempo de 6 meses para avaliar a qualidade e a quantidade de osso novo formado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Tissue Engineering Laboratories, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter boa higiene bucal (confirmado pelo OHI-S)
- Pacientes que concordaram voluntariamente em assinar um consentimento informado, incluindo a duração e todas as etapas do estudo
- Pacientes indicados para a administração do tipo de anestesia local utilizada no estudo
- Pacientes que necessitam de terapia miofuncional, incluindo extração de pré-molar como parte do tratamento em dois estágios (classe II divisão I)
- Pacientes indicados para extração de pré-molar como uma etapa normal no plano de tratamento não intencionalmente para o experimento.
- Pacientes submetidos a radiografias de pré-molares mostrando a forma da raiz e o formato do alvéolo antes da extração
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos que dificultarão o processo normal de cicatrização dos alvéolos necessários para o teste
- Pacientes com histórico de alergia a corpos estranhos, ou seja, susceptíveis a reações do Bioglass
- Pacientes com histórico de hipertensão e diabetes , não sendo indicados para administração do tipo recomendado de anestesia local nem mesmo para exodontia .
- Pacientes portadores de HCV, HBV, HIV ou outras doenças infecciosas para garantir a segurança da equipe de pesquisa e dos participantes contra uma provável infecção.
- Pacientes com retardo mental que não conseguem entender as etapas do estudo Pacientes com doenças sistêmicas ou febris que os impossibilitam de seguir as consultas marcadas
- Pacientes que participam simultaneamente de outros estudos de pesquisa
- Pacientes com extração cirúrgica traumática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: todos os participantes do estudo
Este estudo representa um estudo de boca dividida em que o pré-molar direito ou esquerdo/superior ou inferior pode ser atribuído ao grupo controle (soquete deixado vazio) ou ao grupo de teste (soquete preenchido com vidro bioativo (sol-gel) Os soquetes de extração serão alocados para o controle: O soquete de extração será deixado vazio ou Teste: Alvéolo de extração será aumentado usando vidro bioativo (sol-gel) |
Alvéolos de extração serão aumentados usando vidro bioativo (sol-gel)
Outros nomes:
O soquete de extração ficará vazio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na altura da crista óssea alveolar
Prazo: avaliados na linha de base, 1,2,4,8,12,24 semanas após a extração, linha de base, 4 e 12 semanas relatadas.
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O objetivo principal do estudo é determinar o efeito do uso de vidro bioativo na preservação da altura da crista alveolar e da largura dos alvéolos cirúrgicos imediatamente após a extração de pré-molares avaliados na linha de base, 1,2,4,8,12,24 semanas após a extração, linha de base ,4 e 12 semanas relatadas.
Essa alteração foi analisada subtraindo os valores de cada intervalo dos valores da linha de base.
valores positivos indicam que a crista alveolar é coronal à junção cemento-esmalte (ponto de referência), enquanto os valores negativos indicam que a crista alveolar é apical à junção cemento-esmalte (ponto de referência)
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avaliados na linha de base, 1,2,4,8,12,24 semanas após a extração, linha de base, 4 e 12 semanas relatadas.
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Densidade mineral óssea
Prazo: avaliados na linha de base, 1,2,4,8,12,24 semanas após a extração, linha de base, 4 e 12 semanas relatadas.
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O objetivo principal do estudo é determinar o efeito do uso de vidro bioativo na indução da regeneração óssea alveolar de forma segura e eficaz em alvéolos cirúrgicos imediatamente após a extração de pré-molares avaliados no início do estudo, 1,2,4,8,12,24 semanas após a extração, linha de base, 4 e 12 semanas relatadas.
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avaliados na linha de base, 1,2,4,8,12,24 semanas após a extração, linha de base, 4 e 12 semanas relatadas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mona Marei, prof, Alexandria University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOGLASS-STDF#116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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