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外科的摘出後の歯槽骨再生のための生体活性ガラス (ゾルゲル)

2020年2月10日 更新者:Prof. Mona K. Marei、Alexandria University

歯列矯正治療を必要とする患者における小臼歯抜歯直後の生物活性ガラス (ゾルゲル) を用いた歯槽骨工学の第 I/II 相試験

本研究の目的は、下顎および上顎前臼歯の抜歯直後の骨再生における生物活性ガラスの効果を評価することです。研究の仮説は、この治療が高さと幅の両方を維持しながら抜歯ソケットの治癒を促進すると仮定しています。骨の。 さらに、矯正治療中のより効果的な歯の移動を可能にします。

調査の概要

詳細な説明

生物活性ガラスは、骨増強が可能な骨移植代替物として長い間知られていました。 現在の提案は、歯槽堤を維持することを目的として、抽出ソケットで骨を再生するためにゾル - ゲル技術を使用して調製された、マルチスケールの多孔性を備えた新しく調整された生物活性ガラス足場を紹介しています。 この新しい材料は、血管新生と骨形成を促進する可能性があり、隣接する健康な骨を厳密に模倣する新しい骨を再生することにより、歯槽骨の全体的な高さと幅を維持します。 2 段階の歯科矯正治療 (クラス II 部門 I) の一部として小臼歯抜歯を含む筋機能療法を必要とする 30 人の患者が、この第 I/II 相臨床試験に登録されます。 患者は上顎と下顎の小臼歯の抜歯を受けます。 これは、一方の側で抽出ソケットを空のままにし、他方の側で骨移植片の代用として生物活性ガラスを受け取る分割口研究として機能します。 治癒の臨床的および放射線学的評価は、次の時間間隔で実行されます。 1、2、4、12、24週間。 臨床基準には、明確に定義されたスコアリング システムを使用した、痛み、炎症、および術後合併症の発生のスコアリングが含まれます。 X 線評価では、骨頂の高さと骨密度の変化を監視します。 コンピューター断層撮影スキャンは、骨の変化の 3D 評価のために、術前および各患者の 6 か月時にも撮影されます。 形成された新しい骨の質と量を評価するために、6か月の時点でインフォームドコンセント後にコア生検も行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • Tissue Engineering Laboratories, Faculty of Dentistry, Alexandria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は良好な口腔衛生状態にある必要があります (OHI-S によって確認されています)。
  • -試験の期間とすべてのステップを含むインフォームドコンセントに自発的に署名することに同意した患者
  • -試験で使用されるタイプの局所麻酔の投与が適応となる患者
  • 2段階治療の一部として小臼歯抜歯を含む筋機能療法が必要な患者 (クラス II ディビジョン I)
  • 患者は、実験のために意図的にではなく、治療計画の通常のステップとして小臼歯の抜歯を指示されました。
  • 抜歯前に小臼歯の歯根の形状とソケットの形状を示す X 線検査を受けた患者

除外基準:

  • -治験に必要なソケットの通常の治癒過程を妨げる出血性疾患の病歴のある患者
  • 異物に対するアレルギー歴のある患者、つまりバイオグラスからの反応を受けやすい患者
  • 高血圧や糖尿病の病歴があり、推奨されるタイプの局所麻酔の投与や抜歯の適応にならない患者
  • HCV、HBV、HIV、またはその他の感染症に罹患している患者は、研究チームと参加者の感染の可能性から安全を確保します。
  • 精神薄弱で治験の手順が理解できない患者 全身性疾患や熱性疾患で予約時間に間に合わない患者
  • 同時に他の研究に参加している患者
  • 外傷性外科的摘出の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:すべての研究参加者

この研究は、右または左/上または下の小臼歯を対照群(ソケットを空のままにする)または試験群(生物活性ガラス(ゾルゲル)で満たされたソケット)のいずれかに割り当てることができる分割口研究を表しています。

抽出ソケットは次のいずれかに割り当てられます: 抽出ソケットは空のままになります

また

テスト: 生物活性ガラス (ゾルゲル) を使用して抽出ソケットを増強します。

抽出ソケットは、生体活性ガラス (ゾルゲル) を使用して強化されます。
他の名前:
  • 調整されたアモルファス マルチスケール ポーラス (TAMP) 足場
抽出ソケットは空のままになります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽頂骨高の変化
時間枠:ベースラインで評価され、抽出後 1、2、4、8、12、24 週間、ベースライン、4 および 12 週間が報告されました。
この研究の主な目的は、ベースライン、抜歯後 1、2、4、8、12、24 週間、ベースラインで評価された小臼歯抜歯直後の歯槽頂の高さと幅の外科的ソケットの保存における生物活性ガラスの使用の効果を判断することです。 、4 週間および 12 週間が報告されました。 この変化は、ベースライン値から各間隔の値を差し引くことによって分析されました。 正の値は、歯槽頂がセメント エナメル接合部 (基準点) に対して冠状であることを示し、負の値は、歯槽頂がセメント エナメル接合部 (基準点) に対して頂端にあることを示します。
ベースラインで評価され、抽出後 1、2、4、8、12、24 週間、ベースライン、4 および 12 週間が報告されました。
骨密度
時間枠:ベースラインで評価され、抽出後 1、2、4、8、12、24 週間、ベースライン、4 および 12 週間が報告されました。
この研究の主な目的は、抜歯後 1、2、4、8、12、24 週間のベースラインで評価された小臼歯抜歯直後に外科的ソケットで安全かつ効果的に歯槽骨再生を誘導する際に生物活性ガラスを使用する効果を決定することです。ベースライン、4 週間および 12 週間が報告されました。
ベースラインで評価され、抽出後 1、2、4、8、12、24 週間、ベースライン、4 および 12 週間が報告されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Mona Marei, prof、Alexandria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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