手机发送提醒和旅行补贴对提高肯尼亚西部儿童免疫覆盖率和及时性的影响的随机对照试验 (m-SIMU)
2022年10月25日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
该项目的目标是进行一项随机对照试验 (RCT)，以测试手机短信系统 (SMS) 提醒（无论有无基于手机的旅行补贴）是否会提高常规 EPI 的及时性、覆盖率和退出率肯尼亚西部农村的疫苗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2018
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Siaya County
-
Gem And Asembo Area、Siaya County、肯尼亚
- Gem and Asembo Area
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究期间0-4周龄婴儿的母亲
- 目前居住在其中一个研究村
- 愿意为研究签署知情同意书
排除标准：
- 计划在未来 6 个月内搬出研究区域
- 居住在有主动免疫干预/计划的村庄
- 已经接受了出生剂量的 BCG 或脊髓灰质炎以外的免疫接种
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：控制
|
|
|
实验性的：短信提醒
|
|
|
实验性的：短信提醒和旅游补贴
|
|
|
实验性的：短信提醒及差旅补贴2
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接种疫苗的儿童百分比
大体时间：12个月以下
|
12个月以下
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究组完全免疫儿童 (FIC) 的百分比
大体时间：10个月大
|
FIC = 一剂卡介苗 (BCG) 疫苗、三剂五联疫苗（白喉、百日咳、破伤风、乙型肝炎、b 型流感嗜血杆菌）疫苗、三剂脊髓灰质炎疫苗和一剂麻疹疫苗。
每个干预组（仅 SMS 和 SMS + 补贴）中 10 个月大的 FIC 婴儿的比例将使用统计分析分别与控制组进行比较，这些统计分析调整了集群设计和任何可能的社会人口统计学变量在研究组中分布不均
|
10个月大
|
|
研究组接种疫苗的儿童比例
大体时间：在每个计划的疫苗接种日期后 2 周内
|
将计算每剂疫苗在预定日期后 2 周内接受疫苗接种的干预组婴儿的比例，并使用针对我们的集群设计和任何可能分布不均的社会人口变量进行调整的统计分析与对照组进行比较跨研究臂
|
在每个计划的疫苗接种日期后 2 周内
|
|
两剂之间辍学的儿童比例
大体时间：24周龄
|
比较干预组中接种 pentavalent1 和 pentavalent3 疫苗的儿童百分比差异与对照组中的这种差异，使用针对我们的集群设计和可能在研究组之间分布不均的任何社会人口变量进行调整的统计分析
|
24周龄
|
|
研究组接种麻疹疫苗和五价疫苗的儿童比例
大体时间：24 周（仅限五价）、10 个月和 12 个月
|
比较干预组和对照组的疫苗覆盖率（分别为五联疫苗和麻疹疫苗）
|
24 周（仅限五价）、10 个月和 12 个月
|
|
按拥有手机和居住距离卫生机构距离计算的每只手臂接种疫苗的比例
大体时间：12个月大
|
按手机拥有量和居住距离分层的疫苗覆盖率分析
|
12个月大
|
|
年龄别身高，评估干预措施是否对其他健康状况指标产生影响
大体时间：12个月大
|
使用回归，将跨研究组比较每组年龄的平均身高
|
12个月大
|
|
每个干预组的直接成本
大体时间：25 个月，部署干预措施的大致时间段
|
成本包括 SMS 消息、转移的旅行补贴金额以及与使用移动货币相关的关税和费用。
对于每一组，这些费用将除以接种疫苗的儿童人数，并将在研究组之间进行比较
|
25 个月，部署干预措施的大致时间段
|
|
蚊帐的使用，以评估干预措施是否对其他健康状况指标产生影响
大体时间：12个月大
|
使用蚊帐的儿童比例将在不同研究组之间进行比较
|
12个月大
|
|
维生素 A 覆盖率，o 评估干预措施是否对其他健康状况指标产生影响
大体时间：12个月大
|
将比较各研究组接受维生素 A 补充剂的儿童比例
|
12个月大
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wakadha H, Chandir S, Were EV, Rubin A, Obor D, Levine OS, Gibson DG, Odhiambo F, Laserson KF, Feikin DR. The feasibility of using mobile-phone based SMS reminders and conditional cash transfers to improve timely immunization in rural Kenya. Vaccine. 2013 Jan 30;31(6):987-93. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.11.093. Epub 2012 Dec 13.
- Gibson DG, Kagucia EW, Ochieng B, Hariharan N, Obor D, Moulton LH, Winch PJ, Levine OS, Odhiambo F, O'Brien KL, Feikin DR. The Mobile Solutions for Immunization (M-SIMU) Trial: A Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial That Assesses the Impact of Mobile Phone Delivered Reminders and Travel Subsidies to Improve Childhood Immunization Coverage Rates and Timeliness in Western Kenya. JMIR Res Protoc. 2016 May 17;5(2):e72. doi: 10.2196/resprot.5030.
- Gibson DG, Ochieng B, Kagucia EW, Were J, Hayford K, Moulton LH, Levine OS, Odhiambo F, O'Brien KL, Feikin DR. Mobile phone-delivered reminders and incentives to improve childhood immunisation coverage and timeliness in Kenya (M-SIMU): a cluster randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2017 Apr;5(4):e428-e438. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30072-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月12日
首次发布 (估计)
2013年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.