Ensaio controlado randomizado do impacto de lembretes entregues por telefone celular e subsídios para viagens para melhorar as taxas de cobertura de imunização infantil e pontualidade no oeste do Quênia (m-SIMU)
25 de outubro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
O objetivo do projeto é realizar um estudo randomizado controlado (RCT) para testar se os lembretes do sistema de mensagens curtas (SMS) do telefone móvel, com ou sem subsídios de viagens baseados em telefones celulares, melhorarão a pontualidade, a cobertura e as taxas de abandono do EPI de rotina vacinas na zona rural do oeste do Quênia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2018
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Siaya County
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Gem And Asembo Area, Siaya County, Quênia
- Gem and Asembo Area
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 1 mês (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe do bebê de 0 a 4 semanas durante o período do estudo
- Residente atual de uma das aldeias de estudo
- Disposto a assinar o consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- Planos para sair da área de estudo nos próximos 6 meses
- Reside numa aldeia com intervenção/programa de imunização ativa
- Já recebeu imunizações além da dose de nascimento de BCG ou poliomielite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
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EXPERIMENTAL: Lembrete por SMS
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EXPERIMENTAL: Lembrete por SMS e Subsídio de viagem
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EXPERIMENTAL: Lembrete por SMS e Subsídio de Viagem 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de crianças imunizadas
Prazo: Até 12 meses de idade
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Até 12 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de crianças totalmente imunizadas (FIC) por braço do estudo
Prazo: 10 meses de idade
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FIC = Uma dose de vacina bacilo Calmette-Guerin (BCG), três doses de vacina pentavalente (difteria, coqueluche, tétano, hepatite B, haemophilus influenzae tipo b), três doses de vacina contra poliomielite e uma dose de vacina contra sarampo.
A proporção de bebês FIC aos 10 meses de idade em cada um dos braços de intervenção (somente SMS e SMS + subsídio) será comparada separadamente com o braço de controle usando análises estatísticas que ajustam o design do cluster e quaisquer variáveis sociodemográficas que possam ser distribuído desigualmente nos braços do estudo
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10 meses de idade
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Proporção de crianças vacinadas por braço do estudo
Prazo: Dentro de 2 semanas de cada data de vacinação programada
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A proporção de bebês do braço de intervenção que recebem vacinação dentro de 2 semanas da data programada será calculada para cada dose de vacina e comparada ao braço de controle usando análises estatísticas que ajustam nosso design de cluster e quaisquer variáveis sociodemográficas que possam ser distribuídas de forma desigual através dos braços de estudo
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Dentro de 2 semanas de cada data de vacinação programada
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Proporção de crianças que desistem entre as doses
Prazo: Idade 24 semanas
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Comparação das diferenças nas porcentagens de crianças vacinadas com pentavalente1 e pentavalente3 nos braços de intervenção em comparação com essa diferença no braço de controle usando análises estatísticas que ajustam nosso design de cluster e quaisquer variáveis sociodemográficas que podem ser distribuídas de forma desigual nos braços do estudo
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Idade 24 semanas
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Proporção de crianças que receberam vacinas contra sarampo e pentavalente por grupo de estudo
Prazo: Idade 24 semanas (somente pentavalente), 10 meses e idade 12 meses
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Comparação da cobertura vacinal (pentavalente3 e sarampo, separadamente) entre os braços de intervenção e controle
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Idade 24 semanas (somente pentavalente), 10 meses e idade 12 meses
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Proporção em cada braço vacinado por posse de telefone celular e por distância residencial de uma unidade de saúde
Prazo: Idade 12 meses
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Análise de cobertura vacinal estratificada por posse de telefone celular e distância residencial
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Idade 12 meses
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Altura para idade, para avaliar se as intervenções tiveram impacto em outros indicadores do estado de saúde
Prazo: Idade 12 meses
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Usando regressão, a altura média para a idade em cada grupo será comparada entre os grupos de estudo
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Idade 12 meses
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Custos diretos para cada braço de intervenção
Prazo: 25 meses, prazo aproximado para implantação das intervenções
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Os custos incluem mensagens SMS, o valor do subsídio de viagem transferido e as tarifas e taxas associadas ao uso do dinheiro móvel.
Para cada braço, esses custos serão divididos pelo número de crianças vacinadas e as comparações serão feitas entre os braços do estudo
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25 meses, prazo aproximado para implantação das intervenções
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Uso de mosquiteiro, para avaliar se as intervenções tiveram impacto em outros indicadores do estado de saúde
Prazo: Idade 12 meses
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A proporção de crianças que usam mosquiteiros será comparada entre os grupos de estudo
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Idade 12 meses
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Cobertura de vitamina A, o avaliar se as intervenções tiveram impacto em outros indicadores do estado de saúde
Prazo: Idade 12 meses
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A proporção de crianças que receberam suplementação de vitamina A será comparada entre os grupos de estudo
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Idade 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wakadha H, Chandir S, Were EV, Rubin A, Obor D, Levine OS, Gibson DG, Odhiambo F, Laserson KF, Feikin DR. The feasibility of using mobile-phone based SMS reminders and conditional cash transfers to improve timely immunization in rural Kenya. Vaccine. 2013 Jan 30;31(6):987-93. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.11.093. Epub 2012 Dec 13.
- Gibson DG, Kagucia EW, Ochieng B, Hariharan N, Obor D, Moulton LH, Winch PJ, Levine OS, Odhiambo F, O'Brien KL, Feikin DR. The Mobile Solutions for Immunization (M-SIMU) Trial: A Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial That Assesses the Impact of Mobile Phone Delivered Reminders and Travel Subsidies to Improve Childhood Immunization Coverage Rates and Timeliness in Western Kenya. JMIR Res Protoc. 2016 May 17;5(2):e72. doi: 10.2196/resprot.5030.
- Gibson DG, Ochieng B, Kagucia EW, Were J, Hayford K, Moulton LH, Levine OS, Odhiambo F, O'Brien KL, Feikin DR. Mobile phone-delivered reminders and incentives to improve childhood immunisation coverage and timeliness in Kenya (M-SIMU): a cluster randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2017 Apr;5(4):e428-e438. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30072-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Corynebacterium
- Hepatite
- Hepatite B
- Difteria
Outros números de identificação do estudo
- OPP1053900
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