Ensayo controlado aleatorizado del impacto de los recordatorios entregados por teléfono móvil y los subsidios de viaje para mejorar las tasas de cobertura y la puntualidad de la vacunación infantil en el oeste de Kenia (m-SIMU)
25 de octubre de 2022 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
El objetivo del proyecto es realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) para probar si los recordatorios del sistema de mensajes cortos (SMS) de teléfonos móviles, con o sin subsidios de viaje basados en teléfonos móviles, mejorarán la puntualidad, la cobertura y las tasas de abandono de EPI de rutina. vacunas en las zonas rurales del oeste de Kenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2018
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Siaya County
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Gem And Asembo Area, Siaya County, Kenia
- Gem and Asembo Area
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 mes (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre de un bebé de 0 a 4 semanas de edad durante el período de estudio
- Residente actual de uno de los pueblos de estudio
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado para el estudio
Criterio de exclusión:
- Planes para mudarse fuera del área de estudio en los próximos 6 meses
- Reside en un pueblo con intervención/programa de inmunización activo
- Ya ha recibido inmunizaciones distintas a la dosis de nacimiento de BCG o poliomielitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
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EXPERIMENTAL: Recordatorio de mensajes de texto
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EXPERIMENTAL: Recordatorio SMS y Subsidio de viaje
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EXPERIMENTAL: Recordatorio SMS y Subsidio de viaje 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de niños vacunados
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses de edad
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Hasta los 12 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de niños totalmente inmunizados (FIC) por brazo de estudio
Periodo de tiempo: 10 meses de edad
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FIC = Una dosis de vacuna del bacilo Calmette-Guerin (BCG), tres dosis de vacuna pentavalente (difteria, tos ferina, tétanos, hepatitis B, haemophilus influenzae tipo b), tres dosis de vacuna contra la poliomielitis y una dosis de vacuna contra el sarampión.
La proporción de bebés con CIF a los 10 meses de edad en cada uno de los brazos de intervención (solo SMS y SMS + subsidio) se comparará por separado con el brazo de control utilizando análisis estadísticos que se ajusten al diseño del conglomerado y cualquier variable sociodemográfica que pueda ser distribuidos desigualmente entre los brazos del estudio
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10 meses de edad
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Proporción de niños vacunados por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de cada fecha de vacunación programada
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La proporción de bebés del grupo de intervención que reciben la vacunación dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha programada se calculará para cada dosis de vacuna y se comparará con el grupo de control mediante análisis estadísticos que se ajusten a nuestro diseño de conglomerados y cualquier variable sociodemográfica que pueda estar distribuida de manera desigual. a través de los brazos de estudio
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Dentro de las 2 semanas de cada fecha de vacunación programada
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Proporción de niños que abandonan entre dosis
Periodo de tiempo: Edad 24 semanas
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Comparación de las diferencias en los porcentajes de niños vacunados con pentavalente1 y pentavalente3 en los brazos de intervención en comparación con esta diferencia en el brazo de control utilizando análisis estadísticos que se ajustan a nuestro diseño de conglomerados y cualquier variable sociodemográfica que pueda estar distribuida de manera desigual entre los brazos del estudio
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Edad 24 semanas
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Proporción de niños que reciben vacunas contra el sarampión y la pentavalente por grupo de estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas de edad (solo pentavalente), 10 meses y 12 meses de edad
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Comparación de coberturas de vacunación (pentavalente3 y sarampión, por separado) entre los brazos de intervención y de control
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24 semanas de edad (solo pentavalente), 10 meses y 12 meses de edad
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Proporción en cada brazo vacunados por posesión de teléfono móvil y por distancia residencial de un establecimiento de salud
Periodo de tiempo: Edad 12 meses
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Análisis de cobertura de vacunas estratificado por propiedad de teléfono móvil y distancia residencial
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Edad 12 meses
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Altura para la edad, para evaluar si las intervenciones tuvieron impacto en otros indicadores del estado de salud
Periodo de tiempo: Edad 12 meses
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Usando la regresión, se comparará la estatura promedio para la edad en cada grupo entre los grupos de estudio
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Edad 12 meses
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Costes directos de cada brazo de intervención
Periodo de tiempo: 25 meses, tiempo aproximado para el despliegue de intervenciones
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Los costos incluyen los mensajes SMS, el monto del subsidio de viaje transferido y las tarifas y cargos asociados con el uso de dinero móvil.
Para cada brazo, estos costos se dividirán por la cantidad de niños vacunados y se realizarán comparaciones entre los brazos del estudio.
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25 meses, tiempo aproximado para el despliegue de intervenciones
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Uso de mosquiteros, para evaluar si las intervenciones tuvieron impacto en otros indicadores del estado de salud
Periodo de tiempo: Edad 12 meses
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Se comparará la proporción de niños que usan mosquiteros entre los grupos de estudio
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Edad 12 meses
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Cobertura de vitamina A, o evaluar si las intervenciones tuvieron impacto en otros indicadores del estado de salud
Periodo de tiempo: Edad 12 meses
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Se comparará la proporción de niños que han recibido suplementos de vitamina A entre los grupos de estudio.
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Edad 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wakadha H, Chandir S, Were EV, Rubin A, Obor D, Levine OS, Gibson DG, Odhiambo F, Laserson KF, Feikin DR. The feasibility of using mobile-phone based SMS reminders and conditional cash transfers to improve timely immunization in rural Kenya. Vaccine. 2013 Jan 30;31(6):987-93. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.11.093. Epub 2012 Dec 13.
- Gibson DG, Kagucia EW, Ochieng B, Hariharan N, Obor D, Moulton LH, Winch PJ, Levine OS, Odhiambo F, O'Brien KL, Feikin DR. The Mobile Solutions for Immunization (M-SIMU) Trial: A Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial That Assesses the Impact of Mobile Phone Delivered Reminders and Travel Subsidies to Improve Childhood Immunization Coverage Rates and Timeliness in Western Kenya. JMIR Res Protoc. 2016 May 17;5(2):e72. doi: 10.2196/resprot.5030.
- Gibson DG, Ochieng B, Kagucia EW, Were J, Hayford K, Moulton LH, Levine OS, Odhiambo F, O'Brien KL, Feikin DR. Mobile phone-delivered reminders and incentives to improve childhood immunisation coverage and timeliness in Kenya (M-SIMU): a cluster randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2017 Apr;5(4):e428-e438. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30072-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Corynebacterium
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Difteria
Otros números de identificación del estudio
- OPP1053900
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .