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Essai contrôlé randomisé sur l'impact des rappels délivrés par téléphone portable et des subventions de voyage pour améliorer les taux de couverture et la rapidité de la vaccination des enfants dans l'ouest du Kenya (m-SIMU)

25 octobre 2022 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
L'objectif du projet est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pour tester si les rappels du système de messages courts (SMS) sur téléphone mobile, avec ou sans subventions de voyage basées sur le téléphone mobile, amélioreront la rapidité, la couverture et les taux d'abandon du PEV de routine. vaccins dans les zones rurales de l'ouest du Kenya.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2018

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
    • Siaya County
      • Gem And Asembo Area, Siaya County, Kenya
        • Gem and Asembo Area

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 1 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Mère d'un enfant âgé de 0 à 4 semaines pendant la période d'étude
  2. Résident actuel d'un des villages d'étude
  3. Disposé à signer un consentement éclairé pour l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Prévoit de quitter la zone d'étude dans les 6 prochains mois
  2. Réside dans un village avec une intervention/un programme de vaccination active
  3. A déjà reçu des vaccinations autres que la dose de naissance du BCG ou de la poliomyélite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
EXPÉRIMENTAL: Rappel SMS
Autre: Rappel SMS
EXPÉRIMENTAL: Rappel par SMS et subvention de voyage
Autre: Rappel SMS
Autre: Allocation de voyage
EXPÉRIMENTAL: Rappel SMS et Subvention voyage 2
Autre: Rappel SMS
Autre: Allocation de voyage 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage d'enfants vaccinés
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'enfants complètement vaccinés (FIC) par groupe d'étude
Délai: 10 mois d'âge
FIC = Une dose de vaccin bacille Calmette-Guérin (BCG), trois doses de vaccin pentavalent (diphtérie, coqueluche, tétanos, hépatite B, haemophilus influenzae type b), trois doses de vaccin polio et une dose de vaccin contre la rougeole. La proportion de nourrissons FIC à l'âge de 10 mois dans chacun des bras d'intervention (SMS uniquement et SMS + subvention) sera comparée séparément au bras témoin à l'aide d'analyses statistiques qui s'ajustent à la conception du cluster et à toutes les variables sociodémographiques qui peuvent être répartis de manière inégale entre les bras de l'étude
10 mois d'âge
Proportion d'enfants vaccinés par groupe d'étude
Délai: Dans les 2 semaines suivant chaque date de vaccination prévue
La proportion de nourrissons du groupe d'intervention qui reçoivent la vaccination dans les 2 semaines suivant la date prévue sera calculée pour chaque dose de vaccin et comparée au groupe témoin à l'aide d'analyses statistiques qui s'ajustent à notre conception en grappes et à toute variable sociodémographique qui peut être inégalement répartie. à travers les bras d'étude
Dans les 2 semaines suivant chaque date de vaccination prévue
Proportion d'enfants abandonnant entre les doses
Délai: Âge 24 semaines
Comparaison des différences dans les pourcentages d'enfants vaccinés avec le pentavalent1 et le pentavalent3 dans les bras d'intervention par rapport à cette différence dans le bras témoin à l'aide d'analyses statistiques qui s'ajustent à notre conception de cluster et à toute variable sociodémographique qui peut être inégalement répartie entre les bras de l'étude
Âge 24 semaines
Proportion d'enfants recevant des vaccins antirougeoleux et pentavalent par groupe d'étude
Délai: Âge 24 semaines (pentavalent uniquement), 10 mois et 12 mois
Comparaison de la couverture vaccinale (pentavalent3 et rougeole, séparément) entre les bras d'intervention et de contrôle
Âge 24 semaines (pentavalent uniquement), 10 mois et 12 mois
Proportion dans chaque bras vaccinée par la possession d'un téléphone portable et par la distance résidentielle d'un établissement de santé
Délai: Âge 12 mois
Analyse de la couverture vaccinale stratifiée selon la possession d'un téléphone portable et la distance résidentielle
Âge 12 mois
Taille pour l'âge, pour évaluer si les interventions ont eu un impact sur d'autres indicateurs de l'état de santé
Délai: Âge 12 mois
En utilisant la régression, la taille moyenne pour l'âge dans chaque groupe sera comparée entre les groupes d'étude
Âge 12 mois
Coûts directs pour chaque bras d'intervention
Délai: 25 mois, délai approximatif de déploiement des interventions
Les coûts comprennent les messages SMS, le montant de la subvention de voyage transférée, ainsi que les tarifs et les frais associés à l'utilisation de l'argent mobile. Pour chaque bras, ces coûts seront divisés par le nombre d'enfants vaccinés et des comparaisons seront faites entre les bras de l'étude
25 mois, délai approximatif de déploiement des interventions
Utilisation de moustiquaires, pour évaluer si les interventions ont eu un impact sur d'autres indicateurs de l'état de santé
Délai: Âge 12 mois
La proportion d'enfants utilisant des moustiquaires sera comparée entre les groupes d'étude
Âge 12 mois
Couverture en vitamine A, o évaluer si les interventions ont eu un impact sur d'autres indicateurs de l'état de santé
Délai: Âge 12 mois
La proportion d'enfants ayant reçu une supplémentation en vitamine A sera comparée entre les groupes d'étude
Âge 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

17 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPP1053900

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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