Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova controllata randomizzata dell'impatto dei promemoria forniti dai telefoni cellulari e dei sussidi di viaggio per migliorare i tassi di copertura delle vaccinazioni infantili e la tempestività nel Kenya occidentale (m-SIMU)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
L'obiettivo del progetto è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per verificare se i promemoria del sistema di messaggi brevi (SMS) del telefono cellulare, con o senza sussidi di viaggio basati sul telefono cellulare, miglioreranno la tempestività, la copertura e i tassi di abbandono dell'EPI di routine vaccini nel Kenya occidentale rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2018

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Siaya County
      • Gem And Asembo Area, Siaya County, Kenya
        • Gem and Asembo Area

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Madre di bambino di età compresa tra 0 e 4 settimane durante il periodo di studio
  2. Attuale residente di uno dei villaggi studio
  3. Disponibilità a firmare il consenso informato per lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Prevede di uscire dall'area di studio nei prossimi 6 mesi
  2. Risiede in un villaggio con intervento/programma di immunizzazione attivo
  3. Ha già ricevuto vaccinazioni diverse dalla dose alla nascita di BCG o antipolio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
SPERIMENTALE: Promemoria SMS
Altro: Promemoria SMS
SPERIMENTALE: Promemoria SMS e sussidio di viaggio
Altro: Promemoria SMS
Altro: Sussidio di viaggio
SPERIMENTALE: Promemoria SMS e sussidio di viaggio 2
Altro: Promemoria SMS
Altro: Sussidio di viaggio 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di bambini immunizzati
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di età
Fino a 12 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini completamente immunizzati (FIC) per braccio di studio
Lasso di tempo: 10 mesi di età
FIC = Una dose di vaccino con bacillo di Calmette-Guerin (BCG), tre dosi di vaccino pentavalente (difterite, pertosse, tetano, epatite B, haemophilus influenzae di tipo b), tre dosi di vaccino antipolio e una dose di vaccino contro il morbillo. La proporzione di neonati FIC entro i 10 mesi di età in ciascuno dei bracci di intervento (solo SMS e SMS + sovvenzione) sarà confrontata separatamente con il braccio di controllo utilizzando analisi statistiche che si adattano al disegno del cluster e a eventuali variabili socio-demografiche che possono essere distribuiti in modo diseguale tra i bracci dello studio
10 mesi di età
Proporzione di bambini vaccinati per braccio di studio
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla data di ciascuna vaccinazione programmata
La proporzione di neonati del braccio di intervento che riceveranno la vaccinazione entro 2 settimane dalla data programmata verrà calcolata per ciascuna dose di vaccino e confrontata con il braccio di controllo utilizzando analisi statistiche che si adattano al nostro design del cluster e a eventuali variabili socio-demografiche che potrebbero essere distribuite in modo disuguale tra i bracci di studio
Entro 2 settimane dalla data di ciascuna vaccinazione programmata
Percentuale di bambini che abbandonano tra le dosi
Lasso di tempo: Età 24 settimane
Confronto delle differenze nelle percentuali di bambini vaccinati con pentavalente1 e pentavalente3 nei bracci di intervento rispetto a questa differenza nel braccio di controllo utilizzando analisi statistiche che si adattano al nostro disegno del cluster e a eventuali variabili socio-demografiche che possono essere distribuite in modo diseguale tra i bracci dello studio
Età 24 settimane
Percentuale di bambini che ricevono vaccini contro morbillo e pentavalente per braccio di studio
Lasso di tempo: Età 24 settimane (solo pentavalente), 10 mesi ed età 12 mesi
Confronto della copertura vaccinale (pentavalente3 e morbillo, separatamente) tra braccio di intervento e braccio di controllo
Età 24 settimane (solo pentavalente), 10 mesi ed età 12 mesi
Proporzione in ciascun braccio vaccinato per possesso di telefoni cellulari e per distanza residenziale da una struttura sanitaria
Lasso di tempo: Età 12 mesi
Analisi della copertura vaccinale stratificata per possesso di telefoni cellulari e distanza residenziale
Età 12 mesi
Altezza per età, per valutare se gli interventi hanno avuto impatto su altri indicatori dello stato di salute
Lasso di tempo: Età 12 mesi
Utilizzando la regressione, l'altezza media per età in ciascun gruppo verrà confrontata tra i gruppi di studio
Età 12 mesi
Costi diretti per ciascun braccio di intervento
Lasso di tempo: 25 mesi, periodo di tempo approssimativo per la realizzazione degli interventi
I costi includono i messaggi SMS, l'importo del sussidio di viaggio trasferito e le tariffe e le commissioni associate all'utilizzo di denaro mobile. Per ciascun braccio, questi costi saranno divisi per il numero di bambini vaccinati e verranno effettuati confronti tra i bracci dello studio
25 mesi, periodo di tempo approssimativo per la realizzazione degli interventi
Utilizzo della rete da letto, per valutare se gli interventi hanno avuto impatto su altri indicatori dello stato di salute
Lasso di tempo: Età 12 mesi
La proporzione di bambini che usano zanzariere sarà confrontata tra i gruppi di studio
Età 12 mesi
Copertura di vitamina A, o valutare se gli interventi hanno avuto un impatto su altri indicatori dello stato di salute
Lasso di tempo: Età 12 mesi
La percentuale di bambini che hanno ricevuto un'integrazione di vitamina A sarà confrontata tra i gruppi di studio
Età 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPP1053900

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Prove cliniche su Promemoria SMS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi