Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba wpływu przypomnień dostarczanych przez telefon komórkowy i dotacji na podróż w celu poprawy wskaźników i terminowości szczepień ochronnych dzieci w zachodniej Kenii (m-SIMU)

25 października 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Celem projektu jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby (RCT) w celu sprawdzenia, czy przypomnienia w systemie krótkich wiadomości tekstowych (SMS) z telefonami komórkowymi lub bez dopłat do podróży poprawią terminowość, zasięg i wskaźniki rezygnacji z rutynowych EPI szczepionek na obszarach wiejskich w zachodniej Kenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2018

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Siaya County
      • Gem And Asembo Area, Siaya County, Kenia
        • Gem and Asembo Area

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Matka niemowlęcia w wieku 0-4 tygodni w okresie badania
  2. Obecny mieszkaniec jednej z badanych wiosek
  3. Chęć podpisania świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Planuje wyprowadzić się z obszaru studiów w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  2. Mieszka w wiosce z aktywną interwencją/programem szczepień
  3. Otrzymał już szczepienia inne niż dawka urodzeniowa BCG lub polio

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
EKSPERYMENTALNY: Przypomnienie SMS-em
Inny: Przypomnienie SMS-em
EKSPERYMENTALNY: Przypomnienie SMS i dofinansowanie podróży
Inny: Przypomnienie SMS-em
Inny: Dofinansowanie podróży
EKSPERYMENTALNY: Przypomnienie SMS i dofinansowanie podróży 2
Inny: Przypomnienie SMS-em
Inny: Dofinansowanie do podróży 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent dzieci zaszczepionych
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca życia
Do 12 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek w pełni uodpornionych dzieci (FIC) według ramienia badania
Ramy czasowe: 10 miesięcy życia
FIC = Jedna dawka szczepionki Bacille Calmette-Guerin (BCG), trzy dawki szczepionki pięciowalentnej (przeciw błonicy, krztuścowi, tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b), trzy dawki szczepionki przeciw polio i jedna dawka szczepionki przeciw odrze. Odsetek niemowląt FIC w wieku 10 miesięcy w każdej z grup interwencji (tylko SMS i SMS + dotacja) zostanie oddzielnie porównany z grupą kontrolną przy użyciu analiz statystycznych, które dostosują się do projektu skupień i wszelkich zmiennych społeczno-demograficznych, które mogą być nierównomiernie rozłożone w ramionach badania
10 miesięcy życia
Odsetek dzieci zaszczepionych według ramienia badania
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od każdego zaplanowanego terminu szczepienia
Odsetek niemowląt z ramienia interwencji, które otrzymają szczepienie w ciągu 2 tygodni od zaplanowanej daty, zostanie obliczony dla każdej dawki szczepionki i porównany z ramieniem kontrolnym przy użyciu analiz statystycznych dostosowanych do naszego projektu klastrów i wszelkich zmiennych społeczno-demograficznych, które mogą być nierównomiernie rozłożone w ramionach badania
W ciągu 2 tygodni od każdego zaplanowanego terminu szczepienia
Odsetek dzieci przerywających naukę między dawkami
Ramy czasowe: Wiek 24 tygodnie
Porównanie różnic w odsetku dzieci zaszczepionych szczepionką pięciowalentną1 i pięciowalentną3 w grupach interwencyjnych w porównaniu z tą różnicą w grupie kontrolnej przy użyciu analiz statystycznych, które dostosowują się do naszego projektu klastrów i wszelkich zmiennych społeczno-demograficznych, które mogą być nierównomiernie rozłożone w grupach badawczych
Wiek 24 tygodnie
Odsetek dzieci otrzymujących szczepionki przeciw odrze i szczepionki pięciowalentne według ramienia badania
Ramy czasowe: Wiek 24 tygodnie (tylko pięciowartościowy), 10 miesięcy i wiek 12 miesięcy
Porównanie zasięgu szczepień (oddzielnie pięciowalentnych3 i przeciw odrze) pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Wiek 24 tygodnie (tylko pięciowartościowy), 10 miesięcy i wiek 12 miesięcy
Odsetek w każdym ramieniu zaszczepionym według posiadania telefonu komórkowego i odległości zamieszkania od placówki służby zdrowia
Ramy czasowe: Wiek 12 miesięcy
Analiza zasięgu szczepień w podziale na posiadanie telefonu komórkowego i odległość zamieszkania
Wiek 12 miesięcy
Wzrost w stosunku do wieku, aby ocenić, czy interwencje miały wpływ na inne wskaźniki stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wiek 12 miesięcy
Za pomocą regresji średni wzrost dla wieku w każdej grupie zostanie porównany między grupami badawczymi
Wiek 12 miesięcy
Koszty bezpośrednie dla każdej części interwencji
Ramy czasowe: 25 miesięcy, przybliżony czas realizacji interwencji
Koszty obejmują wiadomości SMS, przekazaną kwotę dofinansowania podróży oraz taryfy i opłaty związane z korzystaniem z pieniędzy mobilnych. Dla każdej grupy koszty te zostaną podzielone przez liczbę zaszczepionych dzieci i zostaną dokonane porównania między ramionami badania
25 miesięcy, przybliżony czas realizacji interwencji
Wykorzystanie moskitiery, aby ocenić, czy interwencje miały wpływ na inne wskaźniki stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wiek 12 miesięcy
Odsetek dzieci korzystających z moskitier zostanie porównany w różnych grupach badawczych
Wiek 12 miesięcy
Zapotrzebowanie na witaminę A, o ocenić, czy interwencje miały wpływ na inne wskaźniki stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wiek 12 miesięcy
Odsetek dzieci, które otrzymały suplementację witaminy A, zostanie porównany w różnych grupach badawczych
Wiek 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPP1053900

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Przypomnienie SMS-em

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj