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Randomisierte kontrollierte Studie über die Auswirkungen von per Mobiltelefon übermittelten Erinnerungen und Reisesubventionen zur Verbesserung der Durchimpfungsraten und der Pünktlichkeit von Kinderimpfungen in Westkenia (m-SIMU)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Das Projektziel ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um zu testen, ob SMS-Erinnerungen (Short Message System) für Mobiltelefone, entweder mit oder ohne mobiltelefonbasierte Reisesubventionen, die Aktualität, Abdeckung und Abbruchquoten routinemäßiger EPI verbessern Impfstoffe im ländlichen Westen Kenias.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2018

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Siaya County
      • Gem And Asembo Area, Siaya County, Kenia
        • Gem and Asembo Area

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mutter eines Säuglings im Alter von 0-4 Wochen während des Studienzeitraums
  2. Aktueller Bewohner eines der Studiendörfer
  3. Bereit, eine Einverständniserklärung für die Studie zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Beabsichtigt, in den nächsten 6 Monaten aus dem Studiengebiet auszuziehen
  2. Wohnhaft in einem Dorf mit aktiver Impfintervention/Programm
  3. Hat bereits andere Impfungen als die Geburtsdosis von BCG oder Polio erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
EXPERIMENTAL: SMS-Erinnerung
Sonstiges: SMS-Erinnerung
EXPERIMENTAL: SMS-Erinnerung und Reisekostenzuschuss
Sonstiges: SMS-Erinnerung
Sonstiges: Fahrtkostenzuschuss
EXPERIMENTAL: SMS-Erinnerung und Fahrtkostenzuschuss 2
Sonstiges: SMS-Erinnerung
Sonstiges: Fahrtkostenzuschuss 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent der geimpften Kinder
Zeitfenster: Bis zum Alter von 12 Monaten
Bis zum Alter von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der vollständig immunisierten Kinder (FIC) nach Studienarm
Zeitfenster: 10 Monate alt
FIC = Bacille-Calmette-Guerin (BCG)-Impfstoff mit einer Dosis, drei Dosen fünfwertiger Impfstoff (Diphtherie, Keuchhusten, Tetanus, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ b), drei Dosen Polio-Impfstoff und eine Dosis Masern-Impfstoff. Der Anteil der FIC-Säuglinge im Alter von 10 Monaten in jedem der Interventionsarme (nur SMS und SMS + Subvention) wird separat mit dem Kontrollarm verglichen, wobei statistische Analysen verwendet werden, die das Clusterdesign und eventuelle soziodemografische Variablen anpassen ungleich über die Studienarme verteilt
10 Monate alt
Anteil der geimpften Kinder nach Studienarm
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach jedem geplanten Impftermin
Der Anteil der Säuglinge im Interventionsarm, die innerhalb von 2 Wochen nach dem geplanten Datum geimpft werden, wird für jede Impfstoffdosis berechnet und mit dem Kontrollarm verglichen, wobei statistische Analysen verwendet werden, die unser Clusterdesign und alle soziodemografischen Variablen, die möglicherweise ungleich verteilt sind, anpassen über Studienarme
Innerhalb von 2 Wochen nach jedem geplanten Impftermin
Anteil der Kinder, die zwischen den Dosen abbrechen
Zeitfenster: Alter 24 Wochen
Vergleich der Unterschiede in den Prozentsätzen von Kindern, die mit Pentavalent1 und Pentavalent3 in den Interventionsarmen geimpft wurden, im Vergleich zu diesem Unterschied im Kontrollarm unter Verwendung statistischer Analysen, die unser Clusterdesign und alle soziodemografischen Variablen, die möglicherweise ungleich über die Studienarme verteilt sind, anpassen
Alter 24 Wochen
Anteil der Kinder, die Masern- und fünfwertige Impfstoffe erhalten, nach Studienarm
Zeitfenster: Alter 24 Wochen (nur fünfwertig), 10 Monate und 12 Monate
Vergleich der Durchimpfung (pentavalent3 und Masern, separat) zwischen Interventions- und Kontrollarm
Alter 24 Wochen (nur fünfwertig), 10 Monate und 12 Monate
Anteil in jedem Arm, der durch den Besitz eines Mobiltelefons und durch die Wohnentfernung von einer Gesundheitseinrichtung geimpft wurde
Zeitfenster: Alter 12 Monate
Analyse der Impfabdeckung, stratifiziert nach Mobiltelefonbesitz und Wohnentfernung
Alter 12 Monate
Größe für das Alter, um zu bewerten, ob die Interventionen Auswirkungen auf andere Gesundheitszustandsindikatoren hatten
Zeitfenster: Alter 12 Monate
Unter Verwendung der Regression wird die durchschnittliche Körpergröße für das Alter in jeder Gruppe zwischen den Studiengruppen verglichen
Alter 12 Monate
Direkte Kosten für jeden Interventionsarm
Zeitfenster: 25 Monate, ungefährer Zeitraum für den Einsatz von Interventionen
Die Kosten umfassen SMS-Nachrichten, die Höhe des überwiesenen Fahrtkostenzuschusses sowie die Tarife und Gebühren, die mit der Verwendung von mobilem Geld verbunden sind. Für jeden Arm werden diese Kosten durch die Anzahl der geimpften Kinder dividiert und es werden Vergleiche zwischen den Studienarmen angestellt
25 Monate, ungefährer Zeitraum für den Einsatz von Interventionen
Verwendung von Bettnetzen, um zu bewerten, ob die Interventionen Auswirkungen auf andere Indikatoren des Gesundheitszustands hatten
Zeitfenster: Alter 12 Monate
Der Anteil der Kinder, die Moskitonetze verwenden, wird zwischen den Studiengruppen verglichen
Alter 12 Monate
Vitamin-A-Versorgung, o Bewertung, ob die Interventionen Auswirkungen auf andere Indikatoren des Gesundheitszustands hatten
Zeitfenster: Alter 12 Monate
Der Anteil der Kinder, die eine Vitamin-A-Ergänzung erhalten haben, wird zwischen den Studiengruppen verglichen
Alter 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPP1053900

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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