Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, ellenőrzött próba a mobiltelefonok hatásáról, emlékeztetők és utazási támogatások a gyermekkori védőoltások lefedettségének és időszerűségének javítására Nyugat-Kenyában (m-SIMU)

2022. október 25. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
A projekt célja egy randomizált kontrollált próba (RCT) lefolytatása annak tesztelésére, hogy a mobiltelefonos rövid üzenetek (SMS) emlékeztetői, akár mobiltelefonos utazási támogatással, akár anélkül javítják-e a rutin EPI időszerűségét, lefedettségét és lemorzsolódását. védőoltások Kenya nyugati részén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2018

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
    • Siaya County
      • Gem And Asembo Area, Siaya County, Kenya
        • Gem and Asembo Area

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 0-4 hetes csecsemő anyja a vizsgálati időszakban
  2. Az egyik tanulófalu jelenlegi lakója
  3. Hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  1. Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban kiköltözik a vizsgált területről
  2. Egy faluban él, ahol aktív immunizálási beavatkozás/program van
  3. Már kapott más oltást, mint születési dózisban BCG-t vagy gyermekbénulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
KÍSÉRLETI: SMS emlékeztető
Egyéb: SMS emlékeztető
KÍSÉRLETI: SMS emlékeztető és utazási támogatás
Egyéb: SMS emlékeztető
Egyéb: Utazási támogatás
KÍSÉRLETI: SMS emlékeztető és utazási támogatás 2
Egyéb: SMS emlékeztető
Egyéb: Utazási támogatás 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az immunizált gyermekek százaléka
Időkeret: 12 hónapos korig
12 hónapos korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljesen immunizált gyermekek (FIC) százaléka vizsgálati ág szerint
Időkeret: 10 hónapos korban
FIC = egy adag bacilus Calmette-Guerin (BCG) vakcina, három adag ötértékű (diftéria, pertussis, tetanusz, hepatitis B, haemophilus influenzae b típusú) vakcina, három adag polio vakcina és egy adag kanyaró vakcina. A 10 hónapos korukig elért FIC-csecsemők arányát az egyes intervenciós karokban (csak SMS és SMS + támogatás) külön-külön kell összehasonlítani a kontroll karral statisztikai elemzések segítségével, amelyek igazodnak a klaszter felépítéséhez és az esetleges szocio-demográfiai változókhoz. egyenlőtlenül oszlik el a tanulmányi karok között
10 hónapos korban
A beoltott gyermekek aránya a vizsgálati kar szerint
Időkeret: Minden tervezett vakcinázási dátumtól számított 2 héten belül
A tervezett időponttól számított 2 héten belül beoltott csecsemők arányát az intervenciós karban minden egyes vakcina adagra kiszámítjuk, és a klasztertervezésünkhöz igazodó statisztikai elemzések és az esetlegesen egyenlőtlenül eloszló szocio-demográfiai változók alapján összehasonlítjuk a kontroll karral. tanulókarokon át
Minden tervezett vakcinázási dátumtól számított 2 héten belül
Az adagok között kieső gyermekek aránya
Időkeret: Életkor 24 hetes
Az ötértékű1 és ötértékű 3 vakcinával beoltott gyermekek százalékos arányának különbségeinek összehasonlítása a beavatkozási karokban a kontroll kar e különbségével összehasonlítva statisztikai elemzések segítségével, amelyek alkalmazkodnak a klasztertervezésünkhöz és minden olyan szocio-demográfiai változóhoz, amely egyenlőtlenül oszlik el a vizsgálati karok között
Életkor 24 hetes
A kanyaró és ötértékű vakcinát kapott gyermekek aránya a vizsgálati ágonként
Időkeret: 24 hetes kor (csak ötértékű), 10 hónapos és 12 hónapos kor
A vakcina lefedettségének összehasonlítása (5 vegyértékű3 és kanyaró, külön) az intervenciós és a kontroll karok között
24 hetes kor (csak ötértékű), 10 hónapos és 12 hónapos kor
A beoltott karok aránya a mobiltelefon birtoklása és az egészségügyi intézménytől való tartózkodási távolság alapján
Időkeret: 12 hónapos kor
Az oltással lefedettség elemzése mobiltelefon-tulajdonlás és lakótávolság szerint rétegezve
12 hónapos kor
Magasság-életkor, annak értékelése, hogy a beavatkozások hatással voltak-e más egészségi állapot mutatókra
Időkeret: 12 hónapos kor
Regressziót alkalmazva az életkor szerinti átlagos magasságot minden csoportban összehasonlítják a vizsgálati csoportok között
12 hónapos kor
Közvetlen költségek minden egyes beavatkozási ág esetében
Időkeret: 25 hónap, a beavatkozások bevetésének hozzávetőleges időtartama
A költségek tartalmazzák az SMS üzeneteket, az átutalt utazási támogatás összegét, valamint a mobilpénz használatához kapcsolódó tarifákat és díjakat. Mindegyik karon ezeket a költségeket elosztják a beoltott gyermekek számával, és összehasonlítják a vizsgálati karokat.
25 hónap, a beavatkozások bevetésének hozzávetőleges időtartama
Ágyháló használat annak értékelésére, hogy a beavatkozások hatással voltak-e az egészségi állapot egyéb mutatóira
Időkeret: 12 hónapos kor
Az ágyhálót használó gyermekek arányát a vizsgálati csoportok között összehasonlítjuk
12 hónapos kor
Az A-vitamin-ellátottság, o annak értékelése, hogy a beavatkozások hatással voltak-e az egészségi állapot egyéb mutatóira
Időkeret: 12 hónapos kor
Az A-vitamin-kiegészítésben részesült gyermekek arányát a vizsgálati csoportok között összehasonlítják
12 hónapos kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPP1053900

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a SMS emlékeztető

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel