TA-8995 在健康受试者中单次递增剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学评价
2013年6月12日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
一项随机、双盲、安慰剂对照、首次人体研究，研究健康受试者单剂量递增的 TA-8995 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估单剂量 TA-8995 在健康白种人和日本志愿者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-55岁和≥65岁的白人男性
- 无生育能力的妇女
- 18-55岁的日本男性
- 根据病史、身体检查、心电图 (ECG)、生命体征以及血液和尿液的安全测试，受试者被认为是健康的
- 受试者能够给予完全知情的书面同意
排除标准：
- HDL-C水平≥2.59 mmol/L
- 动态心电图异常
- 长 QT 综合征、低钾血症或尖端扭转型室性心动过速家族史
- 生命体征或 12 导联心电图值超出可接受范围
- 乙型和丙型肝炎、HIV 1 和 2 阳性检测
- 尿妊娠试验阳性（仅限女性）
- 对任何药物有严重不良反应或过敏
- 吸毒或酗酒
- 在服用 TA-8995 之前的 6 个月内吸烟（白种人受试者），或每天吸烟超过 10 支香烟（日本受试者）
- 服用 TA-8995 前最多 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）的非处方药或处方药
- 服药前 7 天内食用含有葡萄柚或蔓越莓的食物或饮料
- 参加过其他临床试验，或前 3 个月内失血超过 450 毫升
- 筛查评估中临床相关的异常发现
- 临床相关异常病史或并发疾病
- 志愿者不合作的可能性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：白人男性的单次递增剂量
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TA-8905 5、10、25、50（禁食和进食）、100 和 150 毫克
药物：TA-8995 25 毫克
药物：TA-8995 25、50、100 和 150 毫克
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实验性的：白人男性的年龄效应
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TA-8905 5、10、25、50（禁食和进食）、100 和 150 毫克
药物：TA-8995 25 毫克
药物：TA-8995 25、50、100 和 150 毫克
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实验性的：白人女性的性别效应
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TA-8905 5、10、25、50（禁食和进食）、100 和 150 毫克
药物：TA-8995 25 毫克
药物：TA-8995 25、50、100 和 150 毫克
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实验性的：日本男性的单次递增剂量
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TA-8905 5、10、25、50（禁食和进食）、100 和 150 毫克
药物：TA-8995 25 毫克
药物：TA-8995 25、50、100 和 150 毫克
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安慰剂比较：安慰剂：白人男性的单次递增剂量
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白人男性的单次递增剂量
白人男性的年龄效应
白人女性的性别效应
日本男性的单次递增剂量
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安慰剂比较：安慰剂：白人男性的年龄效应
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白人男性的单次递增剂量
白人男性的年龄效应
白人女性的性别效应
日本男性的单次递增剂量
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安慰剂比较：Placeo：白人女性的性别效应
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白人男性的单次递增剂量
白人男性的年龄效应
白人女性的性别效应
日本男性的单次递增剂量
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安慰剂比较：安慰剂：日本男性单次递增剂量
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白人男性的单次递增剂量
白人男性的年龄效应
白人女性的性别效应
日本男性的单次递增剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：给药后 336 小时
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给药后 336 小时
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实验室检查（血液学、生物化学和尿液分析）
大体时间：给药后 336 小时
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给药后 336 小时
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生命体征（仰卧收缩压和舒张压、心率和体温）
大体时间：给药后 336 小时
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给药后 336 小时
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TA-8995 的峰浓度 (ng/mL)
大体时间：给药后 336 小时
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给药后 336 小时
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TA-8995 的峰值浓度时间 (hr)
大体时间：给药后 336 小时
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给药后 336 小时
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浓度-时间曲线下面积 (mg/L・hr) 长达 24 小时 (AUC0-24)、72 小时 (AUC0-72)、168 小时 (AUC0-168)、336 小时 (AUC0-336) 和无穷大 ( TA-8995 的 AUC0-∞)
大体时间：给药后 336 小时
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给药后 336 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血浆胆固醇酯转移蛋白 (CETP) 活性 (%) 和浓度 (mg/mL)
大体时间：给药后 336 小时
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给药后 336 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steve Warrington, MA MD FRCP FFPM、Hammersmith Medicines Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月12日
首次发布 (估计)
2013年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月12日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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