Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af TA-8995 med enkelte, eskalerende doser hos raske forsøgspersoner

12. juni 2013 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, første gang i mennesker undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte, eskalerende doser af TA-8995 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af TA-8995 hos raske kaukasiske og japanske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske mænd i alderen 18-55 år og ≥65 år
  • Kvinder i ikke-fertil alder
  • Japanske mænd i alderen 18-55 år
  • Forsøgspersoner blev anset for raske på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og sikkerhedstest af blod og urin
  • Forsøgspersonerne var i stand til at give fuldt informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HDL-C niveau ≥2,59 mmol/L
  • Unormalt Holter EKG
  • Familiehistorie med lang QT-syndrom, hypokaliæmi eller Torsade de Pointes
  • Vitale tegn eller 12-aflednings EKG-værdier uden for det acceptable område
  • Positive test for hepatitis B og C, HIV 1 og 2
  • Positiv uringraviditetstest (kun kvinder)
  • Alvorlig bivirkning eller allergi over for ethvert lægemiddel
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Rygning inden for 6 måneder før dosering med TA-8995 (kaukasiske forsøgspersoner) eller rygning mere end 10 cigaretter dagligt (japanske forsøgspersoner)
  • Håndkøbsmedicin eller ordineret medicin op til 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der var længst) før dosering med TA-8995
  • Indtagelse af mad eller drikke, der indeholder grapefrugt eller tranebær inden for 7 dage før dosering
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg eller tab af mere end 450 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  • Klinisk relevante abnorme fund ved screeningsvurderingen
  • Klinisk relevant unormal sygehistorie eller samtidig medicinsk tilstand
  • Mulighed for, at frivillige ikke ville samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis hos kaukasiske mænd
Medicin: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (fastende og fodret), 100 og 150 mg
Medicin: TA-8995
Lægemiddel: TA-8995 25 mg
Medicin: TA-8995
Lægemiddel: TA-8995 25, 50, 100 og 150 mg
Eksperimentel: Alderseffekt hos kaukasiske mænd
Medicin: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (fastende og fodret), 100 og 150 mg
Medicin: TA-8995
Lægemiddel: TA-8995 25 mg
Medicin: TA-8995
Lægemiddel: TA-8995 25, 50, 100 og 150 mg
Eksperimentel: Kønseffekt hos kaukasiske kvinder
Medicin: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (fastende og fodret), 100 og 150 mg
Medicin: TA-8995
Lægemiddel: TA-8995 25 mg
Medicin: TA-8995
Lægemiddel: TA-8995 25, 50, 100 og 150 mg
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis hos japanske mænd
Medicin: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (fastende og fodret), 100 og 150 mg
Medicin: TA-8995
Lægemiddel: TA-8995 25 mg
Medicin: TA-8995
Lægemiddel: TA-8995 25, 50, 100 og 150 mg
Placebo komparator: Placebo: Enkelt stigende dosis hos kaukasiske mænd
Medicin: Placebo
Enkelt stigende dosis hos kaukasiske mænd
Medicin: Placebo
Alderseffekt hos kaukasiske mænd
Medicin: Placebo
Kønseffekt hos kaukasiske kvinder
Medicin: Placebo
Enkelt stigende dosis hos japanske mænd
Placebo komparator: Placebo: Alderseffekt hos kaukasiske mænd
Medicin: Placebo
Enkelt stigende dosis hos kaukasiske mænd
Medicin: Placebo
Alderseffekt hos kaukasiske mænd
Medicin: Placebo
Kønseffekt hos kaukasiske kvinder
Medicin: Placebo
Enkelt stigende dosis hos japanske mænd
Placebo komparator: Placeo: Kønseffekt hos kaukasiske kvinder
Medicin: Placebo
Enkelt stigende dosis hos kaukasiske mænd
Medicin: Placebo
Alderseffekt hos kaukasiske mænd
Medicin: Placebo
Kønseffekt hos kaukasiske kvinder
Medicin: Placebo
Enkelt stigende dosis hos japanske mænd
Placebo komparator: Placebo: Enkelt stigende dosis hos japanske mænd
Medicin: Placebo
Enkelt stigende dosis hos kaukasiske mænd
Medicin: Placebo
Alderseffekt hos kaukasiske mænd
Medicin: Placebo
Kønseffekt hos kaukasiske kvinder
Medicin: Placebo
Enkelt stigende dosis hos japanske mænd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 336 timer efter dosis
336 timer efter dosis
Laboratorieundersøgelser (hæmatologi, biokemi og urinanalyse)
Tidsramme: 336 timer efter dosis
336 timer efter dosis
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk på ryggen, hjertefrekvens og kropstemperatur)
Tidsramme: 336 timer efter dosis
336 timer efter dosis
Maksimal koncentration (ng/ml) af TA-8995
Tidsramme: 336 timer efter dosis
336 timer efter dosis
Tidspunkt for topkoncentration (time) af TA-8995
Tidsramme: 336 timer efter dosis
336 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven (mg/L・t) op til 24 timer (AUC0-24), 72 timer (AUC0-72), 168 timer (AUC0-168), 336 timer (AUC0-336) og uendelig ( AUC0-∞) af TA-8995
Tidsramme: 336 timer efter dosis
336 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma Cholesterol Ester Transfer Protein (CETP) aktivitet (%) og koncentration (mg/ml)
Tidsramme: 336 timer efter dosis
336 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Warrington, MA MD FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-8995-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TA-8995

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner