Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du TA-8995 avec des doses uniques croissantes chez des sujets sains
12 juin 2013 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour la première fois chez l'homme, sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et croissantes de TA-8995 chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de TA-8995 chez des volontaires sains de race blanche et japonaise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de race blanche âgés de 18 à 55 ans et ≥ 65 ans
- Femmes en âge de procréer
- Hommes japonais âgés de 18 à 55 ans
- Les sujets ont été jugés en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG), des signes vitaux et des tests de sécurité du sang et de l'urine
- Les sujets ont pu donner leur consentement écrit en toute connaissance de cause
Critère d'exclusion:
- Taux de HDL-C ≥2,59 mmol/L
- Holter ECG anormal
- Antécédents familiaux de syndrome du QT long, d'hypokaliémie ou de Torsade de Pointes
- Signes vitaux ou valeurs ECG 12 dérivations en dehors de la plage acceptable
- Tests positifs pour les hépatites B et C, VIH 1 et 2
- Test de grossesse urinaire positif (femmes uniquement)
- Réaction indésirable grave ou allergie à tout médicament
- Abus de drogue ou d'alcool
- Fumer dans les 6 mois précédant l'administration du TA-8995 (sujets caucasiens) ou fumer plus de 10 cigarettes par jour (sujets japonais)
- Médicaments en vente libre ou prescrits jusqu'à 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du TA-8995
- Consommer des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse ou de la canneberge dans les 7 jours précédant l'administration
- Participation à d'autres essais cliniques ou perte de plus de 450 ml de sang au cours des 3 mois précédents
- Résultats anormaux cliniquement pertinents lors de l'évaluation de dépistage
- Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents ou condition médicale concomitante
- Possibilité que le volontaire ne coopère pas
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dose unique croissante chez les hommes de race blanche
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (à jeun et nourri), 100 et 150 mg
Médicament : TA-8995 25 mg
Médicament : TA-8995 25, 50, 100 et 150 mg
|
|
Expérimental: Effet de l'âge chez les hommes de race blanche
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (à jeun et nourri), 100 et 150 mg
Médicament : TA-8995 25 mg
Médicament : TA-8995 25, 50, 100 et 150 mg
|
|
Expérimental: Effet de genre chez les femmes de race blanche
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (à jeun et nourri), 100 et 150 mg
Médicament : TA-8995 25 mg
Médicament : TA-8995 25, 50, 100 et 150 mg
|
|
Expérimental: Dose unique croissante chez les hommes japonais
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (à jeun et nourri), 100 et 150 mg
Médicament : TA-8995 25 mg
Médicament : TA-8995 25, 50, 100 et 150 mg
|
|
Comparateur placebo: Placebo : dose unique croissante chez les hommes de race blanche
|
Dose unique croissante chez les hommes de race blanche
Effet de l'âge chez les hommes de race blanche
Effet de genre chez les femmes de race blanche
Dose unique croissante chez les hommes japonais
|
|
Comparateur placebo: Placebo : effet de l'âge chez les hommes de race blanche
|
Dose unique croissante chez les hommes de race blanche
Effet de l'âge chez les hommes de race blanche
Effet de genre chez les femmes de race blanche
Dose unique croissante chez les hommes japonais
|
|
Comparateur placebo: Placeo : effet de genre chez les femmes de race blanche
|
Dose unique croissante chez les hommes de race blanche
Effet de l'âge chez les hommes de race blanche
Effet de genre chez les femmes de race blanche
Dose unique croissante chez les hommes japonais
|
|
Comparateur placebo: Placebo : dose unique croissante chez les hommes japonais
|
Dose unique croissante chez les hommes de race blanche
Effet de l'âge chez les hommes de race blanche
Effet de genre chez les femmes de race blanche
Dose unique croissante chez les hommes japonais
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 336 heures après l'administration
|
336 heures après l'administration
|
|
Tests de laboratoire (hématologie, biochimie et analyse d'urine)
Délai: 336 heures après l'administration
|
336 heures après l'administration
|
|
Signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal, fréquence cardiaque et température corporelle)
Délai: 336 heures après l'administration
|
336 heures après l'administration
|
|
Concentration maximale (ng/mL) de TA-8995
Délai: 336 heures après l'administration
|
336 heures après l'administration
|
|
Temps de concentration maximale (h) de TA-8995
Délai: 336 heures après l'administration
|
336 heures après l'administration
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps (mg/L・h) jusqu'à 24 h (AUC0-24), 72 h (AUC0-72), 168 h (AUC0-168), 336 h (AUC0-336) et l'infini ( AUC0-∞) de TA-8995
Délai: 336 heures après l'administration
|
336 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Activité (%) et concentration (mg/mL) de la protéine plasmatique de transfert des esters de cholestérol (CETP)
Délai: 336 heures après l'administration
|
336 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve Warrington, MA MD FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2013
Première publication (Estimation)
17 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA-8995-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .