건강한 피험자에서 단일 증량 용량으로 TA-8995의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가
2013년 6월 12일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
건강한 피험자에서 TA-8995의 단일 증량 투여량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 인간 대상 최초 연구
이 연구의 목적은 건강한 백인 및 일본인 지원자에서 TA-8995의 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세 및 65세 이상의 백인 남성
- 가임기 여성
- 18~55세의 일본 남성
- 피험자는 병력, 신체 검사, 심전도(ECG), 활력 징후 및 혈액 및 소변의 안전 검사를 기반으로 건강한 것으로 간주되었습니다.
- 피험자는 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있었습니다.
제외 기준:
- HDL-C 수치 ≥2.59mmol/L
- 비정상적인 홀터 심전도
- 긴 QT 증후군, 저칼륨혈증 또는 Torsade de Pointes의 가족력
- 허용 범위를 벗어난 활력 징후 또는 12리드 ECG 값
- B형 및 C형 간염, HIV 1 및 2에 대한 양성 검사
- 양성 소변 임신 검사(여성 전용)
- 약물에 대한 심각한 부작용 또는 알레르기
- 약물 또는 알코올 남용
- TA-8995 투여 전 6개월 이내 흡연자(백인 피험자) 또는 1일 10개비 이상의 흡연자(일본 피험자)
- TA-8995를 투여하기 전 최대 7일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것)의 일반의약품 또는 처방약
- 투약 전 7일 이내에 자몽 또는 크랜베리를 함유한 음식 또는 음료 섭취
- 다른 임상시험에 참여하거나 최근 3개월 이내에 450mL 이상의 혈액 손실
- 선별 평가에서 임상적으로 관련된 이상 소견
- 임상적으로 관련된 비정상적인 병력 또는 동시 의학적 상태
- 자원봉사자가 협조하지 않을 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백인 남성의 단일 오름차순 용량
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TA-8905 5, 10, 25, 50(절식 및 급식), 100 및 150mg
약물: TA-8995 25mg
약물: TA-8995 25, 50, 100 및 150 mg
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실험적: 백인 남성의 연령 효과
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TA-8905 5, 10, 25, 50(절식 및 급식), 100 및 150mg
약물: TA-8995 25mg
약물: TA-8995 25, 50, 100 및 150 mg
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실험적: 백인 여성의 성별 효과
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TA-8905 5, 10, 25, 50(절식 및 급식), 100 및 150mg
약물: TA-8995 25mg
약물: TA-8995 25, 50, 100 및 150 mg
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실험적: 일본 남성의 단일 오름차순 용량
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TA-8905 5, 10, 25, 50(절식 및 급식), 100 및 150mg
약물: TA-8995 25mg
약물: TA-8995 25, 50, 100 및 150 mg
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위약 비교기: 위약: 백인 남성의 단일 오름차순 용량
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백인 남성의 단일 오름차순 용량
백인 남성의 연령 효과
백인 여성의 성별 효과
일본 남성의 단일 오름차순 용량
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위약 비교기: 위약: 백인 남성의 연령 효과
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백인 남성의 단일 오름차순 용량
백인 남성의 연령 효과
백인 여성의 성별 효과
일본 남성의 단일 오름차순 용량
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위약 비교기: 플라세오: 백인 여성의 성별 효과
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백인 남성의 단일 오름차순 용량
백인 남성의 연령 효과
백인 여성의 성별 효과
일본 남성의 단일 오름차순 용량
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위약 비교기: 위약: 일본 남성의 단일 오름차순 용량
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백인 남성의 단일 오름차순 용량
백인 남성의 연령 효과
백인 여성의 성별 효과
일본 남성의 단일 오름차순 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 336시간
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투여 후 336시간
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실험실 검사(혈액학, 생화학 및 소변검사)
기간: 투여 후 336시간
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투여 후 336시간
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활력 징후(누운 자세의 수축기 및 이완기 혈압, 심박수 및 체온)
기간: 투여 후 336시간
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투여 후 336시간
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TA-8995의 피크 농도(ng/mL)
기간: 투여 후 336시간
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투여 후 336시간
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TA-8995의 최고 농도 시간(hr)
기간: 투여 후 336시간
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투여 후 336시간
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24시간(AUC0-24), 72시간(AUC0-72), 168시간(AUC0-168), 336시간(AUC0-336) 및 무한대( TA-8995의 AUC0-∞)
기간: 투여 후 336시간
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투여 후 336시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP) 활성(%) 및 농도(mg/mL)
기간: 투여 후 336시간
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투여 후 336시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steve Warrington, MA MD FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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TA-8995에 대한 임상 시험
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한