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Valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di TA-8995 con dosi singole e crescenti in soggetti sani

12 giugno 2013 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la prima volta nell'uomo sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi singole e crescenti di TA-8995 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di TA-8995 in volontari sani caucasici e giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini caucasici di età compresa tra 18 e 55 anni e ≥65 anni
  • Donne in età non fertile
  • Uomini giapponesi di età compresa tra 18 e 55 anni
  • I soggetti sono stati ritenuti sani sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), segni vitali e test di sicurezza del sangue e delle urine
  • I soggetti sono stati in grado di fornire un consenso scritto pienamente informato

Criteri di esclusione:

  • Livello di HDL-C ≥2,59 mmol/L
  • ECG Holter anomalo
  • Storia familiare di sindrome del QT lungo, ipokaliemia o torsione di punta
  • Segni vitali o valori ECG a 12 derivazioni al di fuori dell'intervallo accettabile
  • Test positivi per epatite B e C, HIV 1 e 2
  • Test di gravidanza sulle urine positivo (solo donne)
  • Grave reazione avversa o allergia a qualsiasi farmaco
  • Abuso di droghe o alcol
  • Fumare nei 6 mesi precedenti la somministrazione di TA-8995 (soggetti caucasici) o fumare più di 10 sigarette al giorno (soggetti giapponesi)
  • Farmaci da banco o prescritti fino a 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due fosse più lungo) prima della somministrazione di TA-8995
  • Consumare cibi o bevande contenenti pompelmo o mirtillo rosso nei 7 giorni precedenti la somministrazione
  • Partecipazione ad altri studi clinici o perdita di oltre 450 ml di sangue nei 3 mesi precedenti
  • Reperti anomali clinicamente rilevanti alla valutazione di screening
  • Storia medica anormale clinicamente rilevante o condizione medica concomitante
  • Possibilità che il volontario non collabori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose ascendente negli uomini caucasici
Droga: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (a digiuno ea stomaco pieno), 100 e 150 mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 25 mg
Droga: TA-8995
Droga: TA-8995 25, 50, 100 e 150 mg
Sperimentale: Effetto dell'età negli uomini caucasici
Droga: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (a digiuno ea stomaco pieno), 100 e 150 mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 25 mg
Droga: TA-8995
Droga: TA-8995 25, 50, 100 e 150 mg
Sperimentale: Effetto di genere nelle donne caucasiche
Droga: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (a digiuno ea stomaco pieno), 100 e 150 mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 25 mg
Droga: TA-8995
Droga: TA-8995 25, 50, 100 e 150 mg
Sperimentale: Singola dose ascendente negli uomini giapponesi
Droga: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (a digiuno ea stomaco pieno), 100 e 150 mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 25 mg
Droga: TA-8995
Droga: TA-8995 25, 50, 100 e 150 mg
Comparatore placebo: Placebo: singola dose crescente negli uomini caucasici
Droga: Placebo
Singola dose ascendente negli uomini caucasici
Droga: Placebo
Effetto dell'età negli uomini caucasici
Droga: Placebo
Effetto di genere nelle donne caucasiche
Droga: Placebo
Singola dose ascendente negli uomini giapponesi
Comparatore placebo: Placebo: effetto dell'età negli uomini caucasici
Droga: Placebo
Singola dose ascendente negli uomini caucasici
Droga: Placebo
Effetto dell'età negli uomini caucasici
Droga: Placebo
Effetto di genere nelle donne caucasiche
Droga: Placebo
Singola dose ascendente negli uomini giapponesi
Comparatore placebo: Placeo: effetto di genere nelle donne caucasiche
Droga: Placebo
Singola dose ascendente negli uomini caucasici
Droga: Placebo
Effetto dell'età negli uomini caucasici
Droga: Placebo
Effetto di genere nelle donne caucasiche
Droga: Placebo
Singola dose ascendente negli uomini giapponesi
Comparatore placebo: Placebo: singola dose ascendente negli uomini giapponesi
Droga: Placebo
Singola dose ascendente negli uomini caucasici
Droga: Placebo
Effetto dell'età negli uomini caucasici
Droga: Placebo
Effetto di genere nelle donne caucasiche
Droga: Placebo
Singola dose ascendente negli uomini giapponesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 336 ore dopo la dose
336 ore dopo la dose
Test di laboratorio (ematologia, biochimica e analisi delle urine)
Lasso di tempo: 336 ore dopo la dose
336 ore dopo la dose
Segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina, frequenza cardiaca e temperatura corporea)
Lasso di tempo: 336 ore dopo la dose
336 ore dopo la dose
Concentrazione di picco (ng/mL) di TA-8995
Lasso di tempo: 336 ore dopo la dose
336 ore dopo la dose
Tempo di concentrazione di picco (ore) di TA-8995
Lasso di tempo: 336 ore dopo la dose
336 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo (mg/L・hr) fino a 24 h (AUC0-24), 72 h (AUC0-72), 168 h (AUC0-168), 336 h (AUC0-336) e infinito ( AUC0-∞) di TA-8995
Lasso di tempo: 336 ore dopo la dose
336 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività (%) e concentrazione (mg/mL) della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo plasmatico (CETP)
Lasso di tempo: 336 ore dopo la dose
336 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Warrington, MA MD FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-8995-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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