Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TA-8995 mit einzelnen, eskalierenden Dosen bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Kaukasische Männer im Alter von 18-55 Jahren und ≥65 Jahren
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter
• Japanische Männer im Alter von 18-55 Jahren
• Die Probanden wurden auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG), der Vitalzeichen und der Sicherheitstests von Blut und Urin als gesund eingestuft
• Die Probanden konnten eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

• HDL-C-Wert ≥ 2,59 mmol/l
• Abnormales Holter-EKG
• Familienanamnese von Long-QT-Syndrom, Hypokaliämie oder Torsade de Pointes
• Vitalfunktionen oder 12-Kanal-EKG-Werte außerhalb des akzeptablen Bereichs
• Positive Tests auf Hepatitis B und C, HIV 1 und 2
• Positiver Schwangerschaftstest im Urin (nur Frauen)
• Schwere Nebenwirkung oder Allergie gegen irgendein Medikament
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Rauchen innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung von TA-8995 (kaukasische Probanden) oder Rauchen von mehr als 10 Zigaretten täglich (japanische Probanden)
• Over-the-counter oder verschriebene Medikamente bis zu 7 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger war) vor der Dosierung mit TA-8995
• Verzehr von Speisen oder Getränken, die Grapefruit oder Cranberry enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme
• Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Verlust von mehr als 450 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
• Klinisch relevante auffällige Befunde bei der Screening-Beurteilung
• Klinisch relevante abnormale Anamnese oder gleichzeitiger medizinischer Zustand
• Möglichkeit, dass der Freiwillige nicht kooperieren würde