Avaliação da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TA-8995 com doses únicas crescentes em indivíduos saudáveis
12 de junho de 2013 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado pela primeira vez em humanos, da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas crescentes de TA-8995 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas de TA-8995 em voluntários caucasianos e japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens caucasianos de 18 a 55 anos e ≥65 anos
- Mulheres sem potencial para engravidar
- Japoneses de 18 a 55 anos
- Os indivíduos foram considerados saudáveis com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais e testes de segurança de sangue e urina
- Os indivíduos foram capazes de dar consentimento por escrito totalmente informado
Critério de exclusão:
- Nível de HDL-C ≥2,59 mmol/L
- Holter ECG anormal
- História familiar de síndrome do QT longo, hipocalemia ou Torsade de Pointes
- Sinais vitais ou valores de ECG de 12 derivações fora do intervalo aceitável
- Testes positivos para hepatites B e C, HIV 1 e 2
- Teste de gravidez de urina positivo (somente mulheres)
- Reação adversa grave ou alergia a qualquer medicamento
- Abuso de drogas ou álcool
- Fumar nos 6 meses anteriores à administração de TA-8995 (sujeitos caucasianos) ou fumar mais de 10 cigarros por dia (sujeitos japoneses)
- Medicação de venda livre ou prescrita até 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem com TA-8995
- Consumir alimentos ou bebidas contendo toranja ou cranberry nos 7 dias anteriores à administração
- Participação em outros ensaios clínicos ou perda de mais de 450 mL de sangue nos últimos 3 meses
- Achados anormais clinicamente relevantes na avaliação de triagem
- Histórico médico anormal clinicamente relevante ou condição médica concomitante
- Possibilidade de o voluntário não cooperar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose ascendente única em homens caucasianos
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (em jejum e alimentado), 100 e 150 mg
Medicamento: TA-8995 25 mg
Medicamento: TA-8995 25, 50, 100 e 150 mg
|
|
Experimental: Efeito da idade em homens caucasianos
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (em jejum e alimentado), 100 e 150 mg
Medicamento: TA-8995 25 mg
Medicamento: TA-8995 25, 50, 100 e 150 mg
|
|
Experimental: Efeito de gênero em mulheres caucasianas
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (em jejum e alimentado), 100 e 150 mg
Medicamento: TA-8995 25 mg
Medicamento: TA-8995 25, 50, 100 e 150 mg
|
|
Experimental: Dose ascendente única em homens japoneses
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (em jejum e alimentado), 100 e 150 mg
Medicamento: TA-8995 25 mg
Medicamento: TA-8995 25, 50, 100 e 150 mg
|
|
Comparador de Placebo: Placebo: Dose ascendente única em homens caucasianos
|
Dose ascendente única em homens caucasianos
Efeito da idade em homens caucasianos
Efeito de gênero em mulheres caucasianas
Dose ascendente única em homens japoneses
|
|
Comparador de Placebo: Placebo: efeito da idade em homens caucasianos
|
Dose ascendente única em homens caucasianos
Efeito da idade em homens caucasianos
Efeito de gênero em mulheres caucasianas
Dose ascendente única em homens japoneses
|
|
Comparador de Placebo: Placeo: efeito de gênero em mulheres caucasianas
|
Dose ascendente única em homens caucasianos
Efeito da idade em homens caucasianos
Efeito de gênero em mulheres caucasianas
Dose ascendente única em homens japoneses
|
|
Comparador de Placebo: Placebo: Dose ascendente única em homens japoneses
|
Dose ascendente única em homens caucasianos
Efeito da idade em homens caucasianos
Efeito de gênero em mulheres caucasianas
Dose ascendente única em homens japoneses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 336 horas após a dose
|
336 horas após a dose
|
|
Exames laboratoriais (hematologia, bioquímica e urinálise)
Prazo: 336 horas após a dose
|
336 horas após a dose
|
|
Sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica supina, frequência cardíaca e temperatura corporal)
Prazo: 336 horas após a dose
|
336 horas após a dose
|
|
Concentração máxima (ng/mL) de TA-8995
Prazo: 336 horas após a dose
|
336 horas após a dose
|
|
Tempo de pico de concentração (h) de TA-8995
Prazo: 336 horas após a dose
|
336 horas após a dose
|
|
Área sob a curva concentração-tempo (mg/L・hr) até 24 h (AUC0-24), 72 h (AUC0-72), 168 h (AUC0-168), 336 h (AUC0-336) e infinito ( AUC0-∞) de TA-8995
Prazo: 336 horas após a dose
|
336 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Atividade (%) e concentração (mg/mL) da Proteína de Transferência de Éster de Colesterol Plasmático (CETP)
Prazo: 336 horas após a dose
|
336 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Warrington, MA MD FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA-8995-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .