Evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TA-8995 met enkelvoudige, stijgende doses bij gezonde proefpersonen
12 juni 2013 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, eerste keer bij mensen onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige, toenemende doses TA-8995 bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses TA-8995 bij gezonde blanke en Japanse vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blanke mannen van 18-55 jaar en ≥65 jaar
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen
- Japanse mannen van 18-55 jaar
- Onderwerpen werden als gezond beschouwd op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), vitale functies en veiligheidstests van bloed en urine
- Proefpersonen waren in staat om volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- HDL-C-spiegel ≥2,59 mmol/L
- Abnormaal Holter-ECG
- Familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom, hypokaliëmie of Torsade de Pointes
- Vitale functies of 12-afleidingen ECG-waarden buiten het aanvaardbare bereik
- Positieve tests voor hepatitis B en C, HIV 1 en 2
- Positieve zwangerschapstest in urine (alleen vrouwen)
- Ernstige bijwerking of allergie voor een geneesmiddel
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Roken binnen de 6 maanden vóór dosering met TA-8995 (blanke proefpersonen), of dagelijks meer dan 10 sigaretten roken (Japanse proefpersonen)
- Over-the-counter of voorgeschreven medicatie tot 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer was) vóór dosering met TA-8995
- Consumptie van voedsel of dranken die grapefruit of cranberry bevatten binnen de 7 dagen vóór toediening
- Deelname aan andere klinische onderzoeken of verlies van meer dan 450 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
- Klinisch relevante afwijkende bevindingen bij het screeningsonderzoek
- Klinisch relevante abnormale medische geschiedenis of gelijktijdige medische aandoening
- Mogelijk dat de vrijwilliger niet meewerkt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele oplopende dosis bij blanke mannen
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (nuchter en gevoed), 100 en 150 mg
Geneesmiddel: TA-8995 25 mg
Geneesmiddel: TA-8995 25, 50, 100 en 150 mg
|
|
Experimenteel: Leeftijdseffect bij blanke mannen
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (nuchter en gevoed), 100 en 150 mg
Geneesmiddel: TA-8995 25 mg
Geneesmiddel: TA-8995 25, 50, 100 en 150 mg
|
|
Experimenteel: Gendereffect bij blanke vrouwen
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (nuchter en gevoed), 100 en 150 mg
Geneesmiddel: TA-8995 25 mg
Geneesmiddel: TA-8995 25, 50, 100 en 150 mg
|
|
Experimenteel: Enkele oplopende dosis bij Japanse mannen
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (nuchter en gevoed), 100 en 150 mg
Geneesmiddel: TA-8995 25 mg
Geneesmiddel: TA-8995 25, 50, 100 en 150 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: enkelvoudige oplopende dosis bij blanke mannen
|
Enkele oplopende dosis bij blanke mannen
Leeftijdseffect bij blanke mannen
Gendereffect bij blanke vrouwen
Enkele oplopende dosis bij Japanse mannen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: leeftijdseffect bij blanke mannen
|
Enkele oplopende dosis bij blanke mannen
Leeftijdseffect bij blanke mannen
Gendereffect bij blanke vrouwen
Enkele oplopende dosis bij Japanse mannen
|
|
Placebo-vergelijker: Placeo: geslachtseffect bij blanke vrouwen
|
Enkele oplopende dosis bij blanke mannen
Leeftijdseffect bij blanke mannen
Gendereffect bij blanke vrouwen
Enkele oplopende dosis bij Japanse mannen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: enkele oplopende dosis bij Japanse mannen
|
Enkele oplopende dosis bij blanke mannen
Leeftijdseffect bij blanke mannen
Gendereffect bij blanke vrouwen
Enkele oplopende dosis bij Japanse mannen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 336 uur na dosis
|
336 uur na dosis
|
|
Laboratoriumonderzoeken (hematologie, biochemie en urineonderzoek)
Tijdsspanne: 336 uur na dosis
|
336 uur na dosis
|
|
Vitale functies (liggende systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: 336 uur na dosis
|
336 uur na dosis
|
|
Piekconcentratie (ng/ml) van TA-8995
Tijdsspanne: 336 uur na dosis
|
336 uur na dosis
|
|
Tijd van piekconcentratie (uur) van TA-8995
Tijdsspanne: 336 uur na dosis
|
336 uur na dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (mg/L・uur) tot 24 uur (AUC0-24), 72 uur (AUC0-72), 168 uur (AUC0-168), 336 uur (AUC0-336) en oneindig ( AUC0-∞) van TA-8995
Tijdsspanne: 336 uur na dosis
|
336 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma Cholesterol Ester Transfer Protein (CETP) activiteit (%) en concentratie (mg/ml)
Tijdsspanne: 336 uur na dosis
|
336 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve Warrington, MA MD FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA-8995-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .