Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til TA-8995 med enkle, økende doser hos friske personer

12. juni 2013 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, første gang i mennesker studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltstående, eskalerende doser av TA-8995 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av TA-8995 hos friske kaukasiske og japanske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaukasiske menn i alderen 18-55 år og ≥65 år
  • Kvinner i ikke-fertil alder
  • Japanske menn i alderen 18-55 år
  • Forsøkspersonene ble ansett som friske på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og sikkerhetstester av blod og urin
  • Forsøkspersonene kunne gi fullt informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HDL-C-nivå ≥2,59 mmol/L
  • Unormalt Holter-EKG
  • Familiehistorie med lang QT-syndrom, hypokalemi eller Torsade de Pointes
  • Vitale tegn eller 12-avlednings EKG-verdier utenfor det akseptable området
  • Positive tester for hepatitt B og C, HIV 1 og 2
  • Positiv uringraviditetstest (kun kvinner)
  • Alvorlig bivirkning eller allergi mot ethvert medikament
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Røyking innen 6 måneder før dosering med TA-8995 (kaukasiske forsøkspersoner), eller røyking mer enn 10 sigaretter daglig (japanske forsøkspersoner)
  • Over-the-counter eller foreskrevet medisin opp til 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som var lengst) før dosering med TA-8995
  • Inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller tranebær innen 7 dager før dosering
  • Deltakelse i andre kliniske studier, eller tap av mer enn 450 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
  • Klinisk relevante unormale funn ved screeningvurderingen
  • Klinisk relevant unormal sykehistorie eller samtidig medisinsk tilstand
  • Mulighet for at frivillige ikke ville samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt stigende dose hos kaukasiske menn
Legemiddel: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (faste og matet), 100 og 150 mg
Legemiddel: TA-8995
Legemiddel: TA-8995 25 mg
Legemiddel: TA-8995
Legemiddel: TA-8995 25, 50, 100 og 150 mg
Eksperimentell: Alderseffekt hos kaukasiske menn
Legemiddel: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (faste og matet), 100 og 150 mg
Legemiddel: TA-8995
Legemiddel: TA-8995 25 mg
Legemiddel: TA-8995
Legemiddel: TA-8995 25, 50, 100 og 150 mg
Eksperimentell: Kjønnseffekt hos kaukasiske kvinner
Legemiddel: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (faste og matet), 100 og 150 mg
Legemiddel: TA-8995
Legemiddel: TA-8995 25 mg
Legemiddel: TA-8995
Legemiddel: TA-8995 25, 50, 100 og 150 mg
Eksperimentell: Enkelt stigende dose hos japanske menn
Legemiddel: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (faste og matet), 100 og 150 mg
Legemiddel: TA-8995
Legemiddel: TA-8995 25 mg
Legemiddel: TA-8995
Legemiddel: TA-8995 25, 50, 100 og 150 mg
Placebo komparator: Placebo: Enkelt stigende dose hos kaukasiske menn
Legemiddel: Placebo
Enkelt stigende dose hos kaukasiske menn
Legemiddel: Placebo
Alderseffekt hos kaukasiske menn
Legemiddel: Placebo
Kjønnseffekt hos kaukasiske kvinner
Legemiddel: Placebo
Enkelt stigende dose hos japanske menn
Placebo komparator: Placebo: Alderseffekt hos kaukasiske menn
Legemiddel: Placebo
Enkelt stigende dose hos kaukasiske menn
Legemiddel: Placebo
Alderseffekt hos kaukasiske menn
Legemiddel: Placebo
Kjønnseffekt hos kaukasiske kvinner
Legemiddel: Placebo
Enkelt stigende dose hos japanske menn
Placebo komparator: Placeo: Kjønnseffekt hos kaukasiske kvinner
Legemiddel: Placebo
Enkelt stigende dose hos kaukasiske menn
Legemiddel: Placebo
Alderseffekt hos kaukasiske menn
Legemiddel: Placebo
Kjønnseffekt hos kaukasiske kvinner
Legemiddel: Placebo
Enkelt stigende dose hos japanske menn
Placebo komparator: Placebo: Enkelt stigende dose hos japanske menn
Legemiddel: Placebo
Enkelt stigende dose hos kaukasiske menn
Legemiddel: Placebo
Alderseffekt hos kaukasiske menn
Legemiddel: Placebo
Kjønnseffekt hos kaukasiske kvinner
Legemiddel: Placebo
Enkelt stigende dose hos japanske menn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 336 timer etter dose
336 timer etter dose
Laboratorietester (hematologi, biokjemi og urinanalyse)
Tidsramme: 336 timer etter dose
336 timer etter dose
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk på rygg, hjertefrekvens og kroppstemperatur)
Tidsramme: 336 timer etter dose
336 timer etter dose
Toppkonsentrasjon (ng/ml) av TA-8995
Tidsramme: 336 timer etter dose
336 timer etter dose
Tidspunkt for toppkonsentrasjon (time) av TA-8995
Tidsramme: 336 timer etter dose
336 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (mg/L・t) opptil 24 timer (AUC0-24), 72 timer (AUC0-72), 168 timer (AUC0-168), 336 timer (AUC0-336) og uendelig ( AUC0-∞) av TA-8995
Tidsramme: 336 timer etter dose
336 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma Kolesterol Ester Transfer Protein (CETP) aktivitet (%) og konsentrasjon (mg/ml)
Tidsramme: 336 timer etter dose
336 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve Warrington, MA MD FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA-8995-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere