Evaluación de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de TA-8995 con dosis únicas crecientes en sujetos sanos
12 de junio de 2013 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, por primera vez en humanos sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas y crecientes de TA-8995 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas de TA-8995 en voluntarios sanos caucásicos y japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres caucásicos de 18 a 55 años y ≥65 años
- Mujeres en edad fértil
- Hombres japoneses de 18 a 55 años
- Los sujetos se consideraron sanos sobre la base de la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma (ECG), los signos vitales y las pruebas de seguridad de sangre y orina.
- Los sujetos pudieron dar su consentimiento por escrito plenamente informado.
Criterio de exclusión:
- Nivel de HDL-C ≥2,59 mmol/L
- ECG Holter anormal
- Antecedentes familiares de síndrome de QT largo, hipopotasemia o Torsade de Pointes
- Signos vitales o valores de ECG de 12 derivaciones fuera del rango aceptable
- Pruebas positivas para hepatitis B y C, VIH 1 y 2
- Prueba de embarazo en orina positiva (solo mujeres)
- Reacción adversa grave o alergia a algún fármaco
- Abuso de drogas o alcohol
- Fumar dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación con TA-8995 (sujetos caucásicos), o fumar más de 10 cigarrillos diarios (sujetos japoneses)
- Medicamentos recetados o de venta libre hasta 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación con TA-8995
- Consumir alimentos o bebidas que contengan pomelo o arándano dentro de los 7 días anteriores a la dosificación
- Participación en otros ensayos clínicos o pérdida de más de 450 ml de sangre en los 3 meses anteriores
- Hallazgos anormales clínicamente relevantes en la evaluación de detección
- Historial médico anormal clínicamente relevante o condición médica concurrente
- Posibilidad de que el voluntario no coopere
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis única ascendente en hombres caucásicos
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (en ayunas y con alimentos), 100 y 150 mg
Medicamento: TA-8995 25 mg
Medicamento: TA-8995 25, 50, 100 y 150 mg
|
|
Experimental: Efecto de la edad en hombres caucásicos
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (en ayunas y con alimentos), 100 y 150 mg
Medicamento: TA-8995 25 mg
Medicamento: TA-8995 25, 50, 100 y 150 mg
|
|
Experimental: Efecto de género en mujeres caucásicas
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (en ayunas y con alimentos), 100 y 150 mg
Medicamento: TA-8995 25 mg
Medicamento: TA-8995 25, 50, 100 y 150 mg
|
|
Experimental: Dosis única ascendente en hombres japoneses
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (en ayunas y con alimentos), 100 y 150 mg
Medicamento: TA-8995 25 mg
Medicamento: TA-8995 25, 50, 100 y 150 mg
|
|
Comparador de placebos: Placebo: dosis única ascendente en hombres caucásicos
|
Dosis única ascendente en hombres caucásicos
Efecto de la edad en hombres caucásicos
Efecto de género en mujeres caucásicas
Dosis única ascendente en hombres japoneses
|
|
Comparador de placebos: Placebo: efecto de la edad en hombres caucásicos
|
Dosis única ascendente en hombres caucásicos
Efecto de la edad en hombres caucásicos
Efecto de género en mujeres caucásicas
Dosis única ascendente en hombres japoneses
|
|
Comparador de placebos: Placeo: efecto de género en mujeres caucásicas
|
Dosis única ascendente en hombres caucásicos
Efecto de la edad en hombres caucásicos
Efecto de género en mujeres caucásicas
Dosis única ascendente en hombres japoneses
|
|
Comparador de placebos: Placebo: dosis única ascendente en hombres japoneses
|
Dosis única ascendente en hombres caucásicos
Efecto de la edad en hombres caucásicos
Efecto de género en mujeres caucásicas
Dosis única ascendente en hombres japoneses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 336 horas después de la dosis
|
336 horas después de la dosis
|
|
Pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica y análisis de orina)
Periodo de tiempo: 336 horas después de la dosis
|
336 horas después de la dosis
|
|
Signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino, frecuencia cardíaca y temperatura corporal)
Periodo de tiempo: 336 horas después de la dosis
|
336 horas después de la dosis
|
|
Concentración máxima (ng/mL) de TA-8995
Periodo de tiempo: 336 horas después de la dosis
|
336 horas después de la dosis
|
|
Tiempo de concentración máxima (hr) de TA-8995
Periodo de tiempo: 336 horas después de la dosis
|
336 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo (mg/L・hr) hasta 24 h (AUC0-24), 72 h (AUC0-72), 168 h (AUC0-168), 336 h (AUC0-336) e infinito ( AUC0-∞) de TA-8995
Periodo de tiempo: 336 horas después de la dosis
|
336 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Actividad (%) y concentración (mg/mL) de proteína de transferencia de éster de colesterol plasmático (CETP)
Periodo de tiempo: 336 horas después de la dosis
|
336 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Warrington, MA MD FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA-8995-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .