Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för TA-8995 med enstaka, eskalerande doser hos friska försökspersoner
12 juni 2013 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, förstagångsstudie av människans säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos enstaka, eskalerande doser av TA-8995 hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av engångsdoser av TA-8995 hos friska kaukasiska och japanska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaukasiska män i åldern 18-55 år och ≥65 år
- Kvinnor i icke-fertil ålder
- Japanska män i åldern 18-55 år
- Försökspersonerna ansågs friska på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och säkerhetstester av blod och urin
- Försökspersonerna kunde ge fullt informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- HDL-C-nivå ≥2,59 mmol/L
- Onormalt Holter-EKG
- Familjehistoria med långt QT-syndrom, hypokalemi eller Torsade de Pointes
- Vitala tecken eller 12-avlednings-EKG-värden utanför det acceptabla intervallet
- Positiva tester för hepatit B och C, HIV 1 och 2
- Positivt uringraviditetstest (endast kvinnor)
- Allvarlig biverkning eller allergi mot något läkemedel
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Rökning inom 6 månader före dosering med TA-8995 (kaukasiska försökspersoner), eller röka mer än 10 cigaretter dagligen (japanska försökspersoner)
- Receptfria eller receptbelagda läkemedel upp till 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som var längre) före dosering med TA-8995
- Konsumera mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller tranbär inom 7 dagar före dosering
- Deltagande i andra kliniska prövningar, eller förlust av mer än 450 ml blod under de senaste 3 månaderna
- Kliniskt relevanta onormala fynd vid screeningbedömningen
- Kliniskt relevant onormal sjukdomshistoria eller samtidig medicinskt tillstånd
- Möjlighet att volontär inte skulle samarbeta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka stigande dos hos kaukasiska män
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (fastande och matad), 100 och 150 mg
Läkemedel: TA-8995 25 mg
Läkemedel: TA-8995 25, 50, 100 och 150 mg
|
|
Experimentell: Ålderseffekt hos kaukasiska män
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (fastande och matad), 100 och 150 mg
Läkemedel: TA-8995 25 mg
Läkemedel: TA-8995 25, 50, 100 och 150 mg
|
|
Experimentell: Könseffekt hos kaukasiska kvinnor
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (fastande och matad), 100 och 150 mg
Läkemedel: TA-8995 25 mg
Läkemedel: TA-8995 25, 50, 100 och 150 mg
|
|
Experimentell: Enstaka stigande dos hos japanska män
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (fastande och matad), 100 och 150 mg
Läkemedel: TA-8995 25 mg
Läkemedel: TA-8995 25, 50, 100 och 150 mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: Enstaka stigande dos hos kaukasiska män
|
Enstaka stigande dos hos kaukasiska män
Ålderseffekt hos kaukasiska män
Könseffekt hos kaukasiska kvinnor
Enstaka stigande dos hos japanska män
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: Ålderseffekt hos kaukasiska män
|
Enstaka stigande dos hos kaukasiska män
Ålderseffekt hos kaukasiska män
Könseffekt hos kaukasiska kvinnor
Enstaka stigande dos hos japanska män
|
|
Placebo-jämförare: Placeo: Könseffekt hos kaukasiska kvinnor
|
Enstaka stigande dos hos kaukasiska män
Ålderseffekt hos kaukasiska män
Könseffekt hos kaukasiska kvinnor
Enstaka stigande dos hos japanska män
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: Enstaka stigande dos hos japanska män
|
Enstaka stigande dos hos kaukasiska män
Ålderseffekt hos kaukasiska män
Könseffekt hos kaukasiska kvinnor
Enstaka stigande dos hos japanska män
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 336 timmar efter dos
|
336 timmar efter dos
|
|
Laboratorietester (hematologi, biokemi och urinanalys)
Tidsram: 336 timmar efter dos
|
336 timmar efter dos
|
|
Vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck på rygg, hjärtfrekvens och kroppstemperatur)
Tidsram: 336 timmar efter dos
|
336 timmar efter dos
|
|
Toppkoncentration (ng/ml) av TA-8995
Tidsram: 336 timmar efter dos
|
336 timmar efter dos
|
|
Tidpunkt för toppkoncentration (timme) för TA-8995
Tidsram: 336 timmar efter dos
|
336 timmar efter dos
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan (mg/L・h) upp till 24 h (AUC0-24), 72 h (AUC0-72), 168 h (AUC0-168), 336 h (AUC0-336) och oändlighet ( AUC0-∞) av TA-8995
Tidsram: 336 timmar efter dos
|
336 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma Kolesterol Ester Transfer Protein (CETP) aktivitet (%) och koncentration (mg/ml)
Tidsram: 336 timmar efter dos
|
336 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Steve Warrington, MA MD FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TA-8995-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .