Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TA-8995 z pojedynczymi, rosnącymi dawkami u zdrowych osób

12 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, przeprowadzone po raz pierwszy u ludzi badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek TA-8995 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek TA-8995 u zdrowych ochotników rasy białej i japońskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku 18-55 lat i ≥65 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Japończycy w wieku 18-55 lat
  • Pacjentów uznano za zdrowych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych oraz testów bezpieczeństwa krwi i moczu
  • Pacjenci byli w stanie wyrazić w pełni świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • poziom HDL-C ≥2,59 mmol/l
  • Nieprawidłowe EKG Holtera
  • Wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT, hipokaliemii lub torsade de pointes
  • Oznaki życiowe lub wartości 12-odprowadzeniowego EKG poza dopuszczalnym zakresem
  • Pozytywne testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV 1 i 2
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (tylko kobiety)
  • Ciężka reakcja niepożądana lub alergia na jakikolwiek lek
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Palenie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem TA-8995 (osoby rasy kaukaskiej) lub palenie więcej niż 10 papierosów dziennie (osoby japońskie)
  • Leki dostępne bez recepty lub na receptę do 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed podaniem TA-8995
  • Spożywanie żywności lub napojów zawierających grejpfruta lub żurawinę w ciągu 7 dni przed podaniem leku
  • Udział w innych badaniach klinicznych lub utrata ponad 450 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas oceny przesiewowej
  • Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna lub współistniejący stan chorobowy
  • Możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracował

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka rosnąca u mężczyzn rasy kaukaskiej
Lek: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (na czczo i po posiłku), 100 i 150 mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 25 mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 25, 50, 100 i 150 mg
Eksperymentalny: Efekt wieku u mężczyzn rasy kaukaskiej
Lek: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (na czczo i po posiłku), 100 i 150 mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 25 mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 25, 50, 100 i 150 mg
Eksperymentalny: Efekt płci u kobiet rasy kaukaskiej
Lek: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (na czczo i po posiłku), 100 i 150 mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 25 mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 25, 50, 100 i 150 mg
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka u japońskich mężczyzn
Lek: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (na czczo i po posiłku), 100 i 150 mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 25 mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 25, 50, 100 i 150 mg
Komparator placebo: Placebo: pojedyncza rosnąca dawka u mężczyzn rasy kaukaskiej
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka rosnąca u mężczyzn rasy kaukaskiej
Lek: Placebo
Efekt wieku u mężczyzn rasy kaukaskiej
Lek: Placebo
Efekt płci u kobiet rasy kaukaskiej
Lek: Placebo
Pojedyncza rosnąca dawka u japońskich mężczyzn
Komparator placebo: Placebo: efekt wieku u mężczyzn rasy kaukaskiej
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka rosnąca u mężczyzn rasy kaukaskiej
Lek: Placebo
Efekt wieku u mężczyzn rasy kaukaskiej
Lek: Placebo
Efekt płci u kobiet rasy kaukaskiej
Lek: Placebo
Pojedyncza rosnąca dawka u japońskich mężczyzn
Komparator placebo: Placeo: efekt płci u kobiet rasy kaukaskiej
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka rosnąca u mężczyzn rasy kaukaskiej
Lek: Placebo
Efekt wieku u mężczyzn rasy kaukaskiej
Lek: Placebo
Efekt płci u kobiet rasy kaukaskiej
Lek: Placebo
Pojedyncza rosnąca dawka u japońskich mężczyzn
Komparator placebo: Placebo: pojedyncza rosnąca dawka u japońskich mężczyzn
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka rosnąca u mężczyzn rasy kaukaskiej
Lek: Placebo
Efekt wieku u mężczyzn rasy kaukaskiej
Lek: Placebo
Efekt płci u kobiet rasy kaukaskiej
Lek: Placebo
Pojedyncza rosnąca dawka u japońskich mężczyzn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 336 godzin po podaniu
336 godzin po podaniu
Badania laboratoryjne (hematologia, biochemia i analiza moczu)
Ramy czasowe: 336 godzin po podaniu
336 godzin po podaniu
Oznaki życiowe (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi w pozycji leżącej, tętno i temperatura ciała)
Ramy czasowe: 336 godzin po podaniu
336 godzin po podaniu
Stężenie szczytowe (ng/ml) TA-8995
Ramy czasowe: 336 godzin po podaniu
336 godzin po podaniu
Czas szczytowego stężenia (godz.) TA-8995
Ramy czasowe: 336 godzin po podaniu
336 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (mg/l·h) do 24 h (AUC0-24), 72 h (AUC0-72), 168 h (AUC0-168), 336 h (AUC0-336) i nieskończoności ( AUC0-∞) TA-8995
Ramy czasowe: 336 godzin po podaniu
336 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP) w osoczu (%) i stężenie (mg/ml)
Ramy czasowe: 336 godzin po podaniu
336 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve Warrington, MA MD FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-8995-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na TA-8995

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj