Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики TA-8995 при однократном повышении дозы у здоровых субъектов
12 июня 2013 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое исследование на людях безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих доз ТА-8995 у здоровых субъектов
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости разовых доз ТА-8995 у здоровых добровольцев из европеоидной расы и Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины европеоидной расы в возрасте 18-55 лет и старше 65 лет
- Женщины недетородного возраста
- японские мужчины в возрасте 18-55 лет
- Субъекты считались здоровыми на основании истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ), основных показателей жизнедеятельности и анализов крови и мочи на безопасность.
- Субъекты были в состоянии дать полностью информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Уровень ХС-ЛПВП ≥2,59 ммоль/л
- Аномальная холтеровская ЭКГ
- Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, гипокалиемии или пируэтной тахикардии.
- Основные показатели жизнедеятельности или значения ЭКГ в 12 отведениях за пределами допустимого диапазона
- Положительные тесты на гепатит В и С, ВИЧ 1 и 2
- Положительный тест мочи на беременность (только для женщин)
- Тяжелая побочная реакция или аллергия на какой-либо препарат
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Курение в течение 6 месяцев до введения дозы TA-8995 (европейцы) или выкуривание более 10 сигарет в день (японцы).
- Безрецептурные или прописанные лекарства до 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) перед введением TA-8995
- Употребление пищи или напитков, содержащих грейпфрут или клюкву, в течение 7 дней до приема препарата.
- Участие в других клинических исследованиях или потеря более 450 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
- Клинически значимые аномальные результаты при скрининговой оценке
- Клинически значимая аномальная история болезни или сопутствующее заболевание
- Вероятность того, что волонтер не будет сотрудничать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая восходящая доза у мужчин европеоидной расы
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (натощак и после еды), 100 и 150 мг
Препарат: ТА-8995 25 мг
Препарат: ТА-8995 25, 50, 100 и 150 мг.
|
|
Экспериментальный: Эффект возраста у мужчин европеоидной расы
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (натощак и после еды), 100 и 150 мг
Препарат: ТА-8995 25 мг
Препарат: ТА-8995 25, 50, 100 и 150 мг.
|
|
Экспериментальный: Гендерный эффект у белых женщин
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (натощак и после еды), 100 и 150 мг
Препарат: ТА-8995 25 мг
Препарат: ТА-8995 25, 50, 100 и 150 мг.
|
|
Экспериментальный: Разовая восходящая доза у японских мужчин
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (натощак и после еды), 100 и 150 мг
Препарат: ТА-8995 25 мг
Препарат: ТА-8995 25, 50, 100 и 150 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: однократная возрастающая доза у мужчин европеоидной расы.
|
Разовая восходящая доза у мужчин европеоидной расы
Эффект возраста у мужчин европеоидной расы
Гендерный эффект у белых женщин
Разовая восходящая доза у японских мужчин
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: возрастной эффект у мужчин европеоидной расы
|
Разовая восходящая доза у мужчин европеоидной расы
Эффект возраста у мужчин европеоидной расы
Гендерный эффект у белых женщин
Разовая восходящая доза у японских мужчин
|
|
Плацебо Компаратор: Placeo: Гендерный эффект у женщин европеоидной расы
|
Разовая восходящая доза у мужчин европеоидной расы
Эффект возраста у мужчин европеоидной расы
Гендерный эффект у белых женщин
Разовая восходящая доза у японских мужчин
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: однократная возрастающая доза у японских мужчин.
|
Разовая восходящая доза у мужчин европеоидной расы
Эффект возраста у мужчин европеоидной расы
Гендерный эффект у белых женщин
Разовая восходящая доза у японских мужчин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 336 часов после введения дозы
|
336 часов после введения дозы
|
|
Лабораторные анализы (гематология, биохимия и анализ мочи)
Временное ограничение: 336 часов после введения дозы
|
336 часов после введения дозы
|
|
Основные показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление в положении лежа, частота сердечных сокращений и температура тела)
Временное ограничение: 336 часов после введения дозы
|
336 часов после введения дозы
|
|
Пиковая концентрация (нг/мл) TA-8995
Временное ограничение: 336 часов после введения дозы
|
336 часов после введения дозы
|
|
Время пиковой концентрации (ч) ТА-8995
Временное ограничение: 336 часов после введения дозы
|
336 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (мг/л·ч) до 24 ч (AUC0–24), 72 ч (AUC0–72), 168 ч (AUC0–168), 336 ч (AUC0–336) и до бесконечности ( AUC0-∞) TA-8995
Временное ограничение: 336 часов после введения дозы
|
336 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Активность белка-переносчика эфира холестерина (CETP) плазмы (%) и концентрация (мг/мл)
Временное ограничение: 336 часов после введения дозы
|
336 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Steve Warrington, MA MD FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA-8995-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .