TA-8995:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arviointi kerta-annoksilla kasvavilla terveillä henkilöillä
keskiviikko 12. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäistä kertaa ihmisillä tehty tutkimus yksittäisten, kasvavien TA-8995-annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TA-8995:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat ja ≥65-vuotiaat valkoihoiset miehet
- Naiset, jotka eivät ole raskaana
- Japanilaiset miehet iältään 18-55 vuotta
- Koehenkilöt katsottiin terveiksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen sekä veren ja virtsan turvallisuustestien perusteella.
- Koehenkilöt pystyivät antamaan täysin tietoisen kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- HDL-C-taso ≥2,59 mmol/L
- Epänormaali Holterin EKG
- Suvussa pitkä QT-oireyhtymä, hypokalemia tai Torsade de Pointes
- Elintoiminnot tai 12-kytkentäiset EKG-arvot hyväksyttävän alueen ulkopuolella
- Positiiviset testit hepatiitti B ja C sekä HIV 1 ja 2 suhteen
- Positiivinen virtsan raskaustesti (vain naiset)
- Vakava haittavaikutus tai allergia mille tahansa lääkkeelle
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Tupakointi kuuden kuukauden aikana ennen TA-8995:n antamista (valkoihoiset henkilöt) tai tupakointi yli 10 savuketta päivässä (japanilaiset henkilöt)
- Reseptivapaa tai reseptilääke enintään 7 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi oli pidempi) ennen TA-8995:n annostelua
- Greippiä tai karpaloa sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivän aikana ennen annostelua
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai yli 450 ml:n veren menetys viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset seulontaarvioinnissa
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria tai samanaikainen sairaus
- Mahdollisuus, että vapaaehtoinen ei tekisi yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos valkoihoisilla miehillä
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (paasto ja ruokinta), 100 ja 150 mg
Lääke: TA-8995 25 mg
Lääke: TA-8995 25, 50, 100 ja 150 mg
|
|
Kokeellinen: Ikävaikutus valkoihoisilla miehillä
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (paasto ja ruokinta), 100 ja 150 mg
Lääke: TA-8995 25 mg
Lääke: TA-8995 25, 50, 100 ja 150 mg
|
|
Kokeellinen: Sukupuolivaikutus valkoihoisilla naisilla
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (paasto ja ruokinta), 100 ja 150 mg
Lääke: TA-8995 25 mg
Lääke: TA-8995 25, 50, 100 ja 150 mg
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos japanilaisilla miehillä
|
TA-8905 5, 10, 25, 50 (paasto ja ruokinta), 100 ja 150 mg
Lääke: TA-8995 25 mg
Lääke: TA-8995 25, 50, 100 ja 150 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Yksittäinen nouseva annos valkoihoisilla miehillä
|
Yksittäinen nouseva annos valkoihoisilla miehillä
Ikävaikutus valkoihoisilla miehillä
Sukupuolivaikutus valkoihoisilla naisilla
Yksittäinen nouseva annos japanilaisilla miehillä
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Ikävaikutus valkoihoisilla miehillä
|
Yksittäinen nouseva annos valkoihoisilla miehillä
Ikävaikutus valkoihoisilla miehillä
Sukupuolivaikutus valkoihoisilla naisilla
Yksittäinen nouseva annos japanilaisilla miehillä
|
|
Placebo Comparator: Placeo: Sukupuolivaikutus valkoihoisilla naisilla
|
Yksittäinen nouseva annos valkoihoisilla miehillä
Ikävaikutus valkoihoisilla miehillä
Sukupuolivaikutus valkoihoisilla naisilla
Yksittäinen nouseva annos japanilaisilla miehillä
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Yksittäinen nouseva annos japanilaisilla miehillä
|
Yksittäinen nouseva annos valkoihoisilla miehillä
Ikävaikutus valkoihoisilla miehillä
Sukupuolivaikutus valkoihoisilla naisilla
Yksittäinen nouseva annos japanilaisilla miehillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 336 tuntia annoksen jälkeen
|
336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Laboratoriotutkimukset (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: 336 tuntia annoksen jälkeen
|
336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine makuuasennossa, syke ja ruumiinlämpö)
Aikaikkuna: 336 tuntia annoksen jälkeen
|
336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TA-8995:n huippupitoisuus (ng/ml).
Aikaikkuna: 336 tuntia annoksen jälkeen
|
336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TA-8995:n huippupitoisuuden aika (tuntia).
Aikaikkuna: 336 tuntia annoksen jälkeen
|
336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (mg/L・h) jopa 24 h (AUC0-24), 72 h (AUC0-72), 168 h (AUC0-168), 336 h (AUC0-336) ja ääretön ( AUC0-∞) TA-8995:stä
Aikaikkuna: 336 tuntia annoksen jälkeen
|
336 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman kolesteroliesterisiirtoproteiinin (CETP) aktiivisuus (%) ja pitoisuus (mg/ml)
Aikaikkuna: 336 tuntia annoksen jälkeen
|
336 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Warrington, MA MD FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-8995-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .