健康な被験者における単回漸増用量によるTA-8995の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の評価
2013年6月12日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、初のヒト試験
この研究の目的は、健康な白人および日本人のボランティアにおける TA-8995 の単回投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳で65歳以上の白人男性
- 出産の可能性のない女性
- 18～55歳の日本人男性
- 被験者は、病歴、身体検査、心電図（ECG）、バイタルサイン、および血液と尿の安全性検査に基づいて健康であると判断されました
- 被験者は十分な情報に基づいた書面による同意を与えることができた
除外基準:
- HDL-Cレベル≧2.59mmol/L
- ホルター心電図異常
- QT延長症候群、低カリウム血症またはトルサード・ド・ポアントの家族歴
- 許容範囲外のバイタル サインまたは 12 誘導心電図値
- B型およびC型肝炎、HIV 1および2の陽性検査
- 尿妊娠検査陽性（女性のみ）
- 薬物に対する重度の副作用またはアレルギー
- 薬物またはアルコール乱用
- TA-8995投与前6ヶ月以内の喫煙者（白人対象）、または1日10本以上の喫煙者（日本人対象）
- -TA-8995を投与する前に、最大7日間または5半減期（いずれか長い方）の店頭または処方薬
- 投与前7日以内にグレープフルーツまたはクランベリーを含む飲食物を摂取している
- -他の臨床試験への参加、または過去3か月以内の450 mLを超える血液の損失
- スクリーニング評価における臨床的に関連する異常所見
- 臨床的に関連する異常な病歴または併発する病状
- ボランティアが協力しない可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：白人男性における単回漸増用量
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TA-8905 5、10、25、50 (絶食および摂食)、100 および 150 mg
薬剤：TA-8995 25mg
薬剤：TA-8995 25、50、100、150mg
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実験的：白人男性における年齢効果
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TA-8905 5、10、25、50 (絶食および摂食)、100 および 150 mg
薬剤：TA-8995 25mg
薬剤：TA-8995 25、50、100、150mg
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実験的：白人女性におけるジェンダー効果
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TA-8905 5、10、25、50 (絶食および摂食)、100 および 150 mg
薬剤：TA-8995 25mg
薬剤：TA-8995 25、50、100、150mg
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実験的：日本人男性における単回の上昇用量
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TA-8905 5、10、25、50 (絶食および摂食)、100 および 150 mg
薬剤：TA-8995 25mg
薬剤：TA-8995 25、50、100、150mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ：白人男性における単回用量漸増
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白人男性における単回漸増用量
白人男性における年齢効果
白人女性におけるジェンダー効果
日本人男性における単回の上昇用量
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プラセボコンパレーター：プラセボ：白人男性における年齢効果
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白人男性における単回漸増用量
白人男性における年齢効果
白人女性におけるジェンダー効果
日本人男性における単回の上昇用量
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プラセボコンパレーター：プラセオ：白人女性におけるジェンダー効果
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白人男性における単回漸増用量
白人男性における年齢効果
白人女性におけるジェンダー効果
日本人男性における単回の上昇用量
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プラセボコンパレーター：プラセボ：日本人男性における単回漸増用量
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白人男性における単回漸増用量
白人男性における年齢効果
白人女性におけるジェンダー効果
日本人男性における単回の上昇用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：投与後336時間
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投与後336時間
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臨床検査（血液学、生化学、尿検査）
時間枠：投与後336時間
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投与後336時間
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バイタル サイン (仰臥位収縮期および拡張期血圧、心拍数、体温)
時間枠：投与後336時間
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投与後336時間
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TA-8995のピーク濃度(ng/mL)
時間枠：投与後336時間
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投与後336時間
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TA-8995のピーク濃度時間(hr)
時間枠：投与後336時間
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投与後336時間
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24 時間 (AUC0-24)、72 時間 (AUC0-72)、168 時間 (AUC0-168)、336 時間 (AUC0-336) および無限 ( TA-8995のAUC0-∞)
時間枠：投与後336時間
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投与後336時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿コレステロールエステル転送タンパク質 (CETP) 活性 (%) および濃度 (mg/mL)
時間枠：投与後336時間
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投与後336時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steve Warrington, MA MD FRCP FFPM、Hammersmith Medicines Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月12日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。