Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TA-8995 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése egyszeri, növekvő dózisokkal egészséges alanyokban

2013. június 12. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, első alkalommal végzett humán vizsgálat a TA-8995 egyszeri, növekvő dózisainak biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a TA-8995 egyszeri dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges kaukázusi és japán önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves és 65 év feletti kaukázusi férfiak
  • Nem fogamzóképes nők
  • 18-55 éves japán férfiak
  • Az alanyokat a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG), az életjelek, valamint a vér és vizelet biztonsági tesztjei alapján egészségesnek ítélték.
  • Az alanyok teljes körű tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezést adhattak

Kizárási kritériumok:

  • HDL-C szint ≥2,59 mmol/L
  • Rendellenes Holter EKG
  • A családban előfordult hosszú QT-szindróma, hypokalaemia vagy Torsade de Pointes
  • Életjelek vagy 12 elvezetéses EKG-értékek az elfogadható tartományon kívül
  • Pozitív hepatitis B és C, HIV 1 és 2 tesztek
  • Pozitív vizelet terhességi teszt (csak nőknél)
  • Súlyos mellékhatás vagy allergia bármely gyógyszerre
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Dohányzás a TA-8995 adagolása előtti 6 hónapon belül (kaukázusi alanyok), vagy napi 10-nél több cigaretta elszívása (japán alanyok)
  • Vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszeres kezelés legfeljebb 7 napig vagy 5 felezési idővel (amelyik hosszabb volt) a TA-8995 adagolása előtt
  • Grapefruitot vagy áfonyát tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása az adagolás előtti 7 napon belül
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban, vagy több mint 450 ml vérveszteség az elmúlt 3 hónapban
  • Klinikailag releváns kóros leletek a szűrővizsgálat során
  • Klinikailag releváns kóros kórtörténet vagy egyidejű egészségügyi állapot
  • Lehetséges, hogy az önkéntes nem működik együtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri növekvő adag kaukázusi férfiaknál
Drog: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (éhgyomorra és táplálva), 100 és 150 mg
Drog: TA-8995
Gyógyszer: TA-8995 25 mg
Drog: TA-8995
Gyógyszer: TA-8995 25, 50, 100 és 150 mg
Kísérleti: Életkori hatás kaukázusi férfiaknál
Drog: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (éhgyomorra és táplálva), 100 és 150 mg
Drog: TA-8995
Gyógyszer: TA-8995 25 mg
Drog: TA-8995
Gyógyszer: TA-8995 25, 50, 100 és 150 mg
Kísérleti: Nemi hatás a kaukázusi nőknél
Drog: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (éhgyomorra és táplálva), 100 és 150 mg
Drog: TA-8995
Gyógyszer: TA-8995 25 mg
Drog: TA-8995
Gyógyszer: TA-8995 25, 50, 100 és 150 mg
Kísérleti: Egyszeri növekvő adag japán férfiaknál
Drog: TA-8995
TA-8905 5, 10, 25, 50 (éhgyomorra és táplálva), 100 és 150 mg
Drog: TA-8995
Gyógyszer: TA-8995 25 mg
Drog: TA-8995
Gyógyszer: TA-8995 25, 50, 100 és 150 mg
Placebo Comparator: Placebo: Egyszeri növekvő adag kaukázusi férfiaknál
Drog: Placebo
Egyszeri növekvő adag kaukázusi férfiaknál
Drog: Placebo
Életkori hatás kaukázusi férfiaknál
Drog: Placebo
Nemi hatás a kaukázusi nőknél
Drog: Placebo
Egyszeri növekvő adag japán férfiaknál
Placebo Comparator: Placebo: Életkor-hatás kaukázusi férfiaknál
Drog: Placebo
Egyszeri növekvő adag kaukázusi férfiaknál
Drog: Placebo
Életkori hatás kaukázusi férfiaknál
Drog: Placebo
Nemi hatás a kaukázusi nőknél
Drog: Placebo
Egyszeri növekvő adag japán férfiaknál
Placebo Comparator: Placeo: Nemi hatás kaukázusi nőknél
Drog: Placebo
Egyszeri növekvő adag kaukázusi férfiaknál
Drog: Placebo
Életkori hatás kaukázusi férfiaknál
Drog: Placebo
Nemi hatás a kaukázusi nőknél
Drog: Placebo
Egyszeri növekvő adag japán férfiaknál
Placebo Comparator: Placebo: Egyszeri növekvő adag japán férfiaknál
Drog: Placebo
Egyszeri növekvő adag kaukázusi férfiaknál
Drog: Placebo
Életkori hatás kaukázusi férfiaknál
Drog: Placebo
Nemi hatás a kaukázusi nőknél
Drog: Placebo
Egyszeri növekvő adag japán férfiaknál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 336 órával az adagolás után
336 órával az adagolás után
Laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai, biokémiai és vizeletvizsgálat)
Időkeret: 336 órával az adagolás után
336 órával az adagolás után
Életjelek (fekvő szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet)
Időkeret: 336 órával az adagolás után
336 órával az adagolás után
A TA-8995 csúcskoncentrációja (ng/ml).
Időkeret: 336 órával az adagolás után
336 órával az adagolás után
A TA-8995 csúcskoncentrációjának ideje (óra).
Időkeret: 336 órával az adagolás után
336 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület (mg/L・óra) 24 óráig (AUC0-24), 72 óráig (AUC0-72), 168 óráig (AUC0-168), 336 óráig (AUC0-336) és végtelenig ( AUC0-∞) TA-8995
Időkeret: 336 órával az adagolás után
336 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plazma koleszterin észter transzfer fehérje (CETP) aktivitása (%) és koncentrációja (mg/ml)
Időkeret: 336 órával az adagolás után
336 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve Warrington, MA MD FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TA-8995-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TA-8995

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel