Oncaspar® + 地塞米松在复发或难治性 T 细胞淋巴瘤患者中的初步研究

纳入标准：

• 患者必须符合以下筛选检查标准才有资格参与研究：
• 患者必须患有经组织学证实的外周 T 细胞淋巴瘤，诊断标本在 DFHCC 血液病理学实验室之一进行审查。 符合条件的组织学包括：
• PTCL-NOS
• 系统性 T 细胞/无效间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL)，无论 Alk 状态如何
• 血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 (AITL)
• 肝脾（α-β 或γ-δ）淋巴瘤 (HSL)
• 肠病相关 T 细胞淋巴瘤 (EATL)
• 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 (ATLL)，淋巴瘤亚型
• 皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤
• T 细胞幼淋巴细胞白血病 (T-PLL)
• 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）准确测量为 > 20 毫米，使用常规技术或 > 10 毫米，使用螺旋 CT 扫描
• 患者必须在至少 1 个先前疗程的抗淋巴瘤治疗后复发或进展。
• 年龄在 18-65 岁之间。
• ECOG 体能状态 <2（见附录 A）。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 在筛选时表现出以下任何情况的患者将没有资格参加研究。
• 只有皮肤病患者不符合条件。
• 进入研究前 3 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者，或因提前 3 周以上给药导致不良事件未恢复至 1 级或以下的患者（除非获得批准由研究主席）。
• 患者在首次治疗时可能未接受任何其他研究药物。
• 用天冬酰胺酶剂治疗的历史。
• 有酗酒史的患者，或在研究期间不愿或不能保持完全戒酒的患者。
• 乙型或丙型肝炎血清阳性（表面抗原阴性和乙型肝炎病毒载量的乙型肝炎除外）。
• 总胆红素 > 机构正常上限 (ULN)，除非是由于溶血或吉尔伯特病）。
• AST/ALT ≥ 3 x ULN。
• 胰腺炎病史，或淀粉酶 > ULN 或脂肪酶 > ULN。
• 血栓栓塞性疾病史。
• 2 级或以上的神经病变。
• 糖尿病，除非是使用抗糖尿病药物充分控制的 II 型糖尿病 (A1c < 7)。
• 中枢神经系统出血或血栓形成史。 有中枢神经系统淋巴瘤受累病史的患者只有在进入研究时他们的中枢神经系统疾病处于缓解期才符合条件。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于不受控制的活动性感染、有症状的充血性心力衰竭（纽约医院协会 (NYHA) II-IV 级，导致活动至少轻微受限）、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/会限制遵守学习要求的社交情况。
• 无法提供知情同意
• 怀孕或哺乳。
• 除以下情况外，具有不同恶性肿瘤病史的个人不符合资格。 有其他恶性肿瘤病史的个体如果至少 3 年没有疾病并且被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低，则符合条件。 如果在过去 3 年内得到诊断和治疗，则患有以下癌症的个人符合资格：原位宫颈癌以及皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
• 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性个体不符合资格。