Un estudio piloto de Oncaspar® + dexametasona en pacientes con linfoma de células T en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios en el examen de detección para ser elegibles para participar en el estudio:
• Los pacientes deben tener linfoma de células T periférico confirmado histológicamente, con la muestra de diagnóstico revisada en uno de los laboratorios de hematopatología del DFHCC. Las histologías elegibles incluyen:
• PTCL-NOS
• Linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) sistémico de células T/nulo, independientemente del estado de Alk
• Linfoma angioinmunoblástico de células T (AITL)
• Linfoma hepatoesplénico (alfa-beta o gamma-delta) (HSL)
• Linfoma de células T asociado a enteropatía (EATL)
• Leucemia/linfoma de células T del adulto (ATLL), subtipo linfomatoso
• Linfoma subcutáneo de células T tipo paniculitis
• Leucemia prolinfocítica de células T (T-PLL)
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como > 20 mm con técnicas convencionales o como > 10 mm con tomografía computarizada en espiral
• Los pacientes deben haber recaído o progresado después de al menos 1 curso previo de terapia antilinfoma.
• Edad 18-65 años.
• Estado funcional ECOG <2 (ver Apéndice A).
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que muestren cualquiera de las siguientes condiciones en la selección no serán elegibles para la admisión en el estudio.
• Los pacientes con enfermedad cutánea solamente no son elegibles.
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 3 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a agentes administrados más de 3 semanas antes al grado 1 o inferior (a menos que se apruebe por la Cátedra de Estudio).
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente del estudio en el momento del primer tratamiento.
• Antecedentes de tratamiento con un agente asparaginasa.
• Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, o pacientes que no deseen o no puedan permanecer completamente abstinentes de alcohol durante el período de estudio.
• Seropositividad para hepatitis B o C (excepto hepatitis B con antígeno de superficie negativo y carga viral de hepatitis B).
• Bilirrubina total > límite superior institucional de la normalidad (LSN), a menos que se deba a hemólisis o enfermedad de Gilbert).
• AST/ALT ≥ 3 x LSN.
• Antecedentes de pancreatitis, o amilasa > LSN o lipasa > LSN.
• Antecedentes de enfermedad tromboembólica.
• Neuropatía de grado 2 o superior.
• Diabetes mellitus, a menos que sea diabetes tipo II adecuadamente controlada con antidiabéticos (A1c < 7).
• Antecedentes de hemorragia o trombosis del SNC. Los pacientes con antecedentes de compromiso linfomatoso del SNC son elegibles solo si su enfermedad del SNC está en remisión al momento de ingresar al estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase II-IV de la Asociación de Hospitales de Nueva York (NYHA), que produce al menos una ligera limitación de la actividad), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica /situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos de estudio.
• Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
• Embarazo o lactancia.
• Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias. Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de la enfermedad durante al menos 3 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 3 años: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
• Las personas con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles.