재발성 또는 불응성 T세포 림프종 환자를 대상으로 한 Oncaspar® + Dexamethasone의 파일럿 연구

포함 기준:

• 환자는 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 선별 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 환자는 조직학적으로 확인된 말초 T 세포 림프종이 있어야 하며 DFHCC 혈액병리학 실험실 중 한 곳에서 진단 표본을 검토해야 합니다. 적격 조직학에는 다음이 포함됩니다.
• PTCL-NOS
• Alk 상태와 상관없이 전신 T 세포/무형성 역형성 대세포 림프종(ALCL)
• 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)
• 간비장(알파-베타 또는 감마-델타) 림프종(HSL)
• 장질환 관련 T세포 림프종(EATL)
• 성인 T 세포 백혈병/림프종(ATLL), 림프종 아형
• 피하 지방층염 유사 T 세포 림프종
• T세포 전림프구성 백혈병(T-PLL)
• 환자는 최소한 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술의 경우 > 20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 > 10mm로 정확하게 측정될 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 환자는 항림프종 요법의 최소 1회 이전 과정 후에 재발했거나 진행되었어야 합니다.
• 18-65세.
• ECOG 수행 상태 <2(부록 A 참조).
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 스크리닝에서 다음 조건 중 하나를 나타내는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
• 피부 질환만 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 연구 참여 전 3주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 3주 이상 먼저 1등급 이하로 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자(승인되지 않은 경우) 스터디 위원장).
• 환자는 첫 번째 치료 시점에 다른 연구 제제를 받고 있지 않을 수 있습니다.
• 아스파라기나아제 제제로 치료한 이력.
• 알코올 남용 병력이 있는 환자 또는 연구 기간 동안 알코올을 완전히 금주할 의지가 없거나 유지할 수 없는 환자.
• B형 간염 또는 C형 간염 혈청양성(표면 항원이 음성이고 B형 간염 바이러스 부하가 있는 B형 간염 제외).
• 용혈 또는 길버트병으로 인한 경우를 제외하고 총 빌리루빈 > 기관 정상 상한(ULN).
• AST/ALT ≥ 3 x ULN.
• 췌장염 병력 또는 아밀라제 > ULN 또는 리파제 > ULN.
• 혈전 색전증의 병력.
• 2등급 이상의 신경병증.
• 항당뇨제로 적절하게 조절되는 제2형 당뇨병이 아닌 진성 당뇨병(A1c < 7).
• CNS 출혈 또는 혈전증의 병력. CNS 림프종 관련 이력이 있는 환자는 연구 등록 시점에 CNS 질환이 차도 상태에 있는 경우에만 자격이 있습니다.
• 통제되지 않는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 병원 협회(NYHA) 클래스 II-IV, 최소한 약간의 활동 제한을 초래함), 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 /연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
• 임신 또는 수유.
• 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 3년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암을 가진 개인은 지난 3년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 양성 개인은 자격이 없습니다.