En pilotstudie av Oncaspar® + Deksametason hos pasienter med residiverende eller refraktær T-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må oppfylle følgende kriterier ved screeningundersøkelse for å være kvalifisert til å delta i studien:
• Pasienter må ha histologisk bekreftet perifert T-celle lymfom, med den diagnostiske prøven gjennomgått ved et av DFHCCs hematopatologiske laboratorier. Kvalifiserte histologier inkluderer:
• PTCL-NOS
• Systemisk T-celle/null anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), uavhengig av Alk-status
• Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)
• Hepatosplenisk (alfa-beta eller gamma-delta) lymfom (HSL)
• Enteropati-assosiert T-celle lymfom (EATL)
• Voksen T-celleleukemi/lymfom (ATLL), lymfomatøs subtype
• Subkutan pannikulitt-lignende T-celle lymfom
• T-celle prolymfocytisk leukemi (T-PLL)
• Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som > 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som > 10 mm med spiral CT-skanning
• Pasienter må ha fått tilbakefall eller progresjon etter minst 1 tidligere kur med anti-lymfombehandling.
• Alder 18-65 år.
• ECOG-ytelsesstatus <2 (se vedlegg A).
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som viser noen av følgende tilstander ved screening vil ikke være kvalifisert for opptak i studien.
• Pasienter med kun kutan sykdom er ikke kvalifisert.
• Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 3 uker tidligere til grad 1 eller lavere (med mindre godkjent av studielederen).
• Pasienter får kanskje ikke andre studiemidler på tidspunktet for første behandling.
• Historie om behandling med et asparaginasemiddel.
• Pasienter med en historie med alkoholmisbruk, eller pasienter som ikke vil eller er i stand til å holde seg fullstendig avholdende med alkohol i løpet av studieperioden.
• Hepatitt B eller C seropositivitet (unntatt hepatitt B med negativt overflateantigen og hepatitt B viral belastning).
• Total bilirubin > institusjonell øvre normalgrense (ULN), med mindre det skyldes hemolyse eller Gilberts sykdom).
• AST/ALT ≥ 3 x ULN.
• Anamnese med pankreatitt, eller amylase > ULN eller lipase > ULN.
• Historie med tromboembolisk sykdom.
• Grad 2 eller høyere nevropati.
• Diabetes mellitus, med mindre det er type II diabetes tilstrekkelig kontrollert med antidiabetiske midler (A1c < 7).
• Anamnese med CNS-blødning eller trombose. Pasienter med en historie med CNS-lymfomatøs involvering er kun kvalifisert hvis CNS-sykdommen deres er i remisjon på tidspunktet for studiestart.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til ukontrollert aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Hospital Association (NYHA) klasse II-IV, som resulterer i minst en liten aktivitetsbegrensning), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom /sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Manglende evne til å gi informert samtykke
• Graviditet eller amming.
• Personer med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert bortsett fra følgende omstendigheter. Personer med en historie med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst 3 år og vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten. Personer med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 3 årene: livmorhalskreft in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
• HIV-positive personer på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert.