Une étude pilote d'Oncaspar® + dexaméthasone chez des patients atteints d'un lymphome à cellules T récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Les patients doivent répondre aux critères suivants lors de l'examen de sélection pour pouvoir participer à l'étude :
• Les patients doivent avoir un lymphome à cellules T périphérique histologiquement confirmé, avec l'échantillon diagnostique examiné dans l'un des laboratoires d'hématopathologie du DFHCC. Les histologies éligibles incluent :
• PTCL-NOS
• Lymphome T systémique/lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC), quel que soit le statut Alk
• Lymphome T angio-immunoblastique (AITL)
• Lymphome hépatosplénique (alpha-bêta ou gamma-delta) (HSL)
• Lymphome T associé à une entéropathie (EATL)
• Leucémie/lymphome T de l'adulte (ATLL), sous-type lymphomateux
• Lymphome T sous-cutané de type panniculite
• Leucémie prolymphocytaire à cellules T (T-PLL)
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme > 20 mm avec des techniques conventionnelles ou comme > 10 mm avec un scanner spiralé
• Les patients doivent avoir rechuté ou avoir progressé après au moins 1 traitement antérieur contre le lymphome.
• Âge 18-65 ans.
• Statut de performance ECOG <2 (voir Annexe A).
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Les patients qui présentent l'une des conditions suivantes lors de la sélection ne seront pas éligibles pour être admis dans l'étude.
• Les patients atteints d'une maladie cutanée uniquement ne sont pas éligibles.
• Les patients qui ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 3 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 3 semaines plus tôt jusqu'au grade 1 ou inférieur (sauf approbation par la chaire d'étude).
• Les patients peuvent ne recevoir aucun autre agent de l'étude au moment du premier traitement.
• Antécédents de traitement par un agent asparaginase.
• Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool, ou patients ne voulant pas ou ne pouvant pas rester complètement abstinents d'alcool pendant la période d'étude.
• Séropositivité hépatite B ou C (sauf hépatite B avec antigène de surface négatif et charge virale hépatite B).
• Bilirubine totale > limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN), sauf si elle est due à une hémolyse ou à la maladie de Gilbert).
• AST/ALT ≥ 3 x LSN.
• Antécédents de pancréatite, ou amylase > LSN ou lipase > LSN.
• Antécédents de maladie thromboembolique.
• Neuropathie de grade 2 ou supérieur.
• Diabète sucré, sauf s'il s'agit d'un diabète de type II correctement contrôlé par des antidiabétiques (A1c < 7).
• Antécédents d'hémorragie ou de thrombose du SNC. Les patients ayant des antécédents d'atteinte lymphomateuse du SNC ne sont éligibles que si leur maladie du SNC est en rémission au moment de l'entrée dans l'étude.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe II-IV de la New York Hospital Association (NYHA), entraînant au moins une légère limitation de l'activité), une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique /situations sociales qui limiteraient le respect des exigences d'études.
• Incapacité à donner un consentement éclairé
• Grossesse ou allaitement.
• Les personnes ayant des antécédents de malignité différente ne sont pas éligibles, sauf dans les circonstances suivantes. Les personnes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes sont éligibles si elles sont sans maladie depuis au moins 3 ans et sont considérées par l'investigateur comme étant à faible risque de récidive de cette tumeur maligne. Les personnes atteintes des cancers suivants sont éligibles si elles ont été diagnostiquées et traitées au cours des 3 dernières années : cancer du col de l'utérus in situ et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
• Les personnes séropositives sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles.