Pilotní studie přípravku Oncaspar® + dexamethason u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem T-buněk

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí splňovat následující kritéria screeningového vyšetření, aby byli způsobilí k účasti ve studii:
• Pacienti musí mít histologicky potvrzený periferní T-buněčný lymfom, přičemž diagnostický vzorek musí být přezkoumán v jedné z hematopatologických laboratoří DFHCC. Mezi vhodné histologie patří:
• PTCL-NOS
• Systémový T buněčný/nulový anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL), bez ohledu na stav Alk
• Angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL)
• Hepatosplenický (alfa-beta nebo gama-delta) lymfom (HSL)
• T-buněčný lymfom spojený s enteropatií (EATL)
• Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom (ATLL), lymfomatózní podtyp
• Subkutánní T-buněčný lymfom podobný pannikulitidě
• T-buněčná prolymfocytární leukémie (T-PLL)
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako > 20 mm pomocí konvenčních technik nebo jako > 10 mm pomocí spirálního CT skenu
• Pacienti musí mít relaps nebo progresi po alespoň 1 předchozím cyklu antilymfomové terapie.
• Věk 18-65 let.
• Stav výkonu ECOG <2 (viz Příloha A).
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří při screeningu vykazují některý z následujících stavů, nebudou způsobilí pro přijetí do studie.
• Pacienti s pouze kožním onemocněním nejsou způsobilí.
• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 3 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými o více než 3 týdny dříve do stupně 1 nebo nižšího (pokud není schváleno studijním předsedou).
• Pacienti nemusí v době první léčby dostávat žádné další studijní látky.
• Historie léčby asparaginázou.
• Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo pacienti neochotní nebo neschopní zcela abstinovat od alkoholu během období studie.
• Séropozitivita hepatitidy B nebo C (kromě hepatitidy B s negativním povrchovým antigenem a virové nálože hepatitidy B).
• Celkový bilirubin > ústavní horní hranice normálu (ULN), pokud není způsoben hemolýzou nebo Gilbertovou chorobou).
• AST/ALT ≥ 3 x ULN.
• Pankreatitida v anamnéze nebo amyláza > ULN nebo lipáza > ULN.
• Tromboembolická nemoc v anamnéze.
• Neuropatie stupně 2 nebo vyšší.
• Diabetes mellitus, pokud se nejedná o diabetes II. typu adekvátně kontrolovaný antidiabetiky (A1c < 7).
• Krvácení do CNS nebo trombóza v anamnéze. Pacienti s anamnézou lymfomatózního postižení CNS jsou vhodní pouze v případě, že jejich onemocnění CNS je v době vstupu do studie v remisi.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na nekontrolovanou aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Hospital Association (NYHA) třída II-IV, což má za následek alespoň mírné omezení aktivity), nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění /sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
• Těhotenství nebo kojení.
• Jedinci s anamnézou jiné malignity nejsou způsobilí s výjimkou následujících okolností. Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 3 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 3 let: rakovina děložního čípku in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.
• HIV pozitivní jedinci s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou způsobilí.