En pilotundersøgelse af Oncaspar® + Dexamethason hos patienter med recidiverende eller refraktær T-celle lymfom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal opfylde følgende kriterier ved screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
• Patienter skal have histologisk bekræftet perifert T-celle lymfom, med den diagnostiske prøve gennemgået på et af DFHCC's hæmatopatologiske laboratorier. Støtteberettigede histologier inkluderer:
• PTCL-NOS
• Systemisk T-celle/nul anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), uanset Alk-status
• Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)
• Hepatosplenisk (alfa-beta eller gamma-delta) lymfom (HSL)
• Enteropati-associeret T-celle lymfom (EATL)
• Voksen T-celle leukæmi/lymfom (ATLL), lymfomatøs subtype
• Subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom
• T-celle prolymfocytisk leukæmi (T-PLL)
• Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som > 20 mm med konventionelle teknikker eller som > 10 mm med spiral CT-scanning
• Patienterne skal have haft tilbagefald eller udviklet sig efter mindst 1 forudgående behandling med anti-lymfom.
• Alder 18-65 år.
• ECOG ydeevnestatus <2 (se appendiks A).
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der udviser nogen af ​​følgende tilstande ved screening, vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen.
• Patienter med kun kutan sygdom er ikke kvalificerede.
• Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 3 uger tidligere til grad 1 eller derunder (medmindre godkendt af studieformand).
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler på tidspunktet for den første behandling.
• Anamnese med behandling med et asparaginasemiddel.
• Patienter med en historie med alkoholmisbrug eller patienter, der ikke vil eller er i stand til at forblive fuldstændig afholdende med alkohol i undersøgelsesperioden.
• Hepatitis B eller C seropositivitet (undtagen hepatitis B med negativt overfladeantigen og hepatitis B viral belastning).
• Total bilirubin > institutionel øvre normalgrænse (ULN), medmindre det skyldes hæmolyse eller Gilberts sygdom.
• AST/ALT ≥ 3 x ULN.
• Anamnese med pancreatitis eller amylase > ULN eller lipase > ULN.
• Anamnese med tromboembolisk sygdom.
• Grad 2 eller derover neuropati.
• Diabetes mellitus, medmindre det er type II-diabetes, der er tilstrækkeligt kontrolleret med antidiabetiske midler (A1c < 7).
• Anamnese med CNS-blødning eller trombose. Patienter med en historie med CNS-lymfomatøs involvering er kun kvalificerede, hvis deres CNS-sygdom er i remission på tidspunktet for undersøgelsens start.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Hospital Association (NYHA) klasse II-IV, hvilket resulterer i mindst en lille aktivitetsbegrænsning), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom /sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Manglende evne til at give informeret samtykke
• Graviditet eller amning.
• Personer med en historie med en anden malignitet er ikke berettigede undtagen i følgende omstændigheder. Personer med en historie med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 3 år og vurderes af investigator at have lav risiko for gentagelse af denne malignitet. Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 3 år: livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
• HIV-positive personer på antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede.