Uno studio pilota su Oncaspar® + desametasone in pazienti con linfoma a cellule T recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri durante l'esame di screening per poter partecipare allo studio:
• I pazienti devono avere un linfoma a cellule T periferico confermato istologicamente, con il campione diagnostico rivisto presso uno dei laboratori di ematopatologia DFHCC. Le istologie ammissibili includono:
• PTCL-NOS
• Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) a cellule T sistemiche/null, indipendentemente dallo stato Alk
• Linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL)
• Linfoma epatosplenico (alfa-beta o gamma-delta) (HSL)
• Linfoma a cellule T associato a enteropatia (EATL)
• Leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto (ATLL), sottotipo linfomatoso
• Linfoma a cellule T sottocutaneo simile a panniculite
• Leucemia prolinfocitica a cellule T (T-PLL)
• I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come > 20 mm con tecniche convenzionali o come > 10 mm con scansione TC spirale
• I pazienti devono avere recidiva o progressione dopo almeno 1 precedente ciclo di terapia anti-linfoma.
• Età 18-65 anni.
• Performance status ECOG <2 (vedi Appendice A).
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• I pazienti che presentano una delle seguenti condizioni allo screening non saranno idonei per l'ammissione allo studio.
• I pazienti con solo malattia cutanea non sono ammissibili.
• Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 3 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 3 settimane prima al grado 1 o inferiore (a meno che non siano stati approvati dalla Cattedra di studio).
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti dello studio al momento del primo trattamento.
• Storia di trattamento con un agente asparaginasi.
• Pazienti con una storia di abuso di alcol o pazienti che non vogliono o non sono in grado di rimanere completamente astinenti dall'alcol durante il periodo di studio.
• Sieropositività per epatite B o C (ad eccezione dell'epatite B con antigene di superficie negativo e carica virale dell'epatite B).
• Bilirubina totale > limite superiore normale istituzionale (ULN), a meno che non sia dovuto a emolisi o malattia di Gilbert).
• AST/ALT ≥ 3 x ULN.
• Storia di pancreatite o amilasi > ULN o lipasi > ULN.
• Storia di malattia tromboembolica.
• Neuropatia di grado 2 o superiore.
• Diabete mellito, a meno che non si tratti di diabete di tipo II adeguatamente controllato con agenti antidiabetici (A1c < 7).
• Storia di emorragia o trombosi del SNC. I pazienti con una storia di coinvolgimento linfomatoso del SNC sono eleggibili solo se la loro malattia del SNC è in remissione al momento dell'ingresso nello studio.
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni attive non controllate, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe II-IV della New York Hospital Association (NYHA), con conseguente almeno lieve limitazione dell'attività), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica /situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
• Impossibilità di fornire il consenso informato
• Gravidanza o allattamento.
• Gli individui con una storia di un diverso tumore maligno non sono ammissibili ad eccezione delle seguenti circostanze. Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono stati liberi da malattia per almeno 3 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. Gli individui con i seguenti tumori sono ammissibili se diagnosticati e trattati negli ultimi 3 anni: cancro cervicale in situ e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle.
• Le persone sieropositive in terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili.