Een pilootstudie van Oncaspar® + dexamethason bij patiënten met recidiverend of refractair T-cellymfoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten bij het screeningsonderzoek aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
• Patiënten moeten histologisch bevestigd perifeer T-cellymfoom hebben, waarbij het diagnostische monster is beoordeeld in een van de hematopathologische laboratoria van de DFHCC. In aanmerking komende histologieën zijn onder meer:
• PTCL-NOS
• Systemisch T-cel/null anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL), ongeacht de Alk-status
• Angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL)
• Hepatosplenisch (alfa-bèta of gamma-delta) lymfoom (HSL)
• Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom (EATL)
• Volwassen T-cel leukemie/lymfoom (ATLL), lymfomateuze subtype
• Subcutaan panniculitis-achtig T-cellymfoom
• T-cel prolymfocytische leukemie (T-PLL)
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter moet worden geregistreerd) als > 20 mm met conventionele technieken of als > 10 mm met spiraal-CT-scan
• Patiënten moeten een terugval of progressie hebben gehad na ten minste 1 eerdere kuur met antilymfoomtherapie.
• Leeftijd 18-65 jaar.
• ECOG-prestatiestatus <2 (zie Bijlage A).
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die bij de screening een van de volgende aandoeningen vertonen, komen niet in aanmerking voor toelating tot het onderzoek.
• Patiënten met alleen huidaandoeningen komen niet in aanmerking.
• Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan binnen 3 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 3 weken eerder zijn toegediend tot graad 1 of lager (tenzij goedgekeurd door de leerstoel).
• Het is mogelijk dat patiënten op het moment van de eerste behandeling geen andere studiemiddelen krijgen.
• Geschiedenis van behandeling met een asparaginase-agent.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik, of patiënten die tijdens de onderzoeksperiode niet bereid of niet in staat zijn om volledig van alcohol af te zien.
• Hepatitis B- of C-seropositiviteit (behalve hepatitis B met negatief oppervlakteantigeen en hepatitis B-virusbelasting).
• Totaal bilirubine > institutionele bovengrens van normaal (ULN), tenzij door hemolyse of de ziekte van Gilbert).
• ASAT/ALAT ≥ 3 x ULN.
• Voorgeschiedenis van pancreatitis, of amylase > ULN of lipase > ULN.
• Geschiedenis van trombo-embolische ziekte.
• Graad 2 of hoger neuropathie.
• Diabetes mellitus, tenzij het diabetes type II is die voldoende onder controle is met antidiabetica (A1c < 7).
• Geschiedenis van CZS-bloeding of trombose. Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-lymfomateuze betrokkenheid komen alleen in aanmerking als hun CZS-ziekte in remissie is op het moment van deelname aan de studie.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen (New York Hospital Association (NYHA) klasse II-IV, resulterend in ten minste een lichte beperking van activiteit), onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte /sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Personen met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit komen niet in aanmerking, behalve in de volgende omstandigheden. Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 3 jaar ziektevrij zijn en door de onderzoeker worden geacht een laag risico te lopen op herhaling van die maligniteit. Personen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 3 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Hiv-positieve personen op antiretrovirale combinatietherapie komen niet in aanmerking.