Pilottitutkimus Oncaspar® + deksametasonista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-solulymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden on täytettävä seuraavat seulontatutkimuksen kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu perifeerinen T-solulymfooma, ja diagnostinen näyte on tarkistettu yhdessä DFHCC-hematopatologian laboratorioista. Sopivia histologioita ovat:
• PTCL-NOS
• Systeeminen T-solu/nolla-anaplastinen suursolulymfooma (ALCL) Alk-statuksesta riippumatta
• Angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL)
• Hepatospleeninen (alfa-beta tai gamma-delta) lymfooma (HSL)
• Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma (EATL)
• Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (ATLL), lymfomatoottinen alatyyppi
• Ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma
• T-soluprolymfosyyttinen leukemia (T-PLL)
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella
• Potilaiden on oltava uusiutuneet tai edenneet vähintään yhden aikaisemman lymfoomahoitojakson jälkeen.
• Ikä 18-65 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​<2 (katso liite A).
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaita, joilla on jokin seuraavista tiloista seulonnassa, ei voida ottaa tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on vain ihosairaus, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 3 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet haittavaikutuksista, jotka johtuvat yli 3 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä luokkaan 1 tai sitä alempaan (ellei sitä ole hyväksytty). opintojohtaja).
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita ensimmäisen hoidon aikana.
• Aiempi hoito asparaginaasilla.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä tai potilaat, jotka eivät halua tai pysty pysymään täysin alkoholista pidättäytymään tutkimusjakson aikana.
• Hepatiitti B tai C seropositiivisuus (paitsi hepatiitti B, jossa on negatiivinen pinta-antigeeni ja hepatiitti B -viruskuorma).
• Kokonaisbilirubiini > normaalin laitoksen yläraja (ULN), ellei se johdu hemolyysistä tai Gilbertin taudista).
• AST/ALT ≥ 3 x ULN.
• Haimatulehdus tai amylaasi > ULN tai lipaasi > ULN.
• Aiempi tromboembolinen sairaus.
• Asteen 2 tai korkeampi neuropatia.
• Diabetes mellitus, ellei kyseessä ole tyypin II diabetes, joka on riittävästi hallinnassa diabeteslääkkeillä (A1c < 7).
• Aiempi keskushermoston verenvuoto tai tromboosi. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt keskushermoston lymfoomatoosia, ovat kelpoisia vain, jos heidän keskushermoston sairautensa on remissiovaiheessa tutkimukseen osallistumishetkellä.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Hospital Associationin (NYHA) luokka II-IV, joka johtaa ainakin lievään aktiivisuuden rajoittumiseen), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus /sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
• Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
• Raskaus tai imetys.
• Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia lukuun ottamatta seuraavia tilanteita. Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 3 vuoden ajan ja tutkijan mukaan heillä on alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen kolmen vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
• HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia.