Пилотное исследование комбинации Онкаспар® + Дексаметазон у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной Т-клеточной лимфомой

Критерии включения:

• Пациенты должны соответствовать следующим критериям при скрининговом обследовании, чтобы иметь право на участие в исследовании:
• У пациентов должна быть гистологически подтвержденная периферическая Т-клеточная лимфома, а диагностический образец должен быть рассмотрен в одной из гематопатологических лабораторий DFHCC. Подходящие гистологии включают:
• ПТКЛ-БДУ
• Системная Т-клеточная/нулевая анапластическая крупноклеточная лимфома (ALCL), независимо от статуса Alk
• Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (АИТЛ)
• Гепатоспленическая (альфа-бета или гамма-дельта) лимфома (ГЛС)
• Т-клеточная лимфома, ассоциированная с энтеропатией (EATL)
• Т-клеточный лейкоз/лимфома взрослых (ATLL), лимфоматозный подтип
• Подкожная панникулитоподобная Т-клеточная лимфома
• Т-клеточный пролимфоцитарный лейкоз (Т-ПЛЛ)
• Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (наибольший диаметр, подлежащий регистрации), как > 20 мм с помощью обычных методов или как > 10 мм с помощью спиральной КТ.
• У пациентов должен быть рецидив или прогрессирование после как минимум 1 предшествующего курса антилимфомной терапии.
• Возраст 18-65 лет.
• Статус производительности ECOG <2 (см. Приложение A).
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты, у которых при скрининге обнаруживаются какие-либо из следующих состояний, не будут допущены к участию в исследовании.
• Пациенты только с кожными заболеваниями не имеют права.
• Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 3 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 3 недели до этого, до степени 1 или ниже (если не одобрено учебным заведующим).
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты во время первого лечения.
• История лечения аспарагиназой.
• Пациенты со злоупотреблением алкоголем в анамнезе или пациенты, не желающие или неспособные полностью воздерживаться от употребления алкоголя в течение периода исследования.
• Серопозитивный гепатит В или С (за исключением гепатита В с отрицательным поверхностным антигеном и вирусной нагрузкой гепатита В).
• Общий билирубин > установленной верхней границы нормы (ВГН), если только это не связано с гемолизом или болезнью Жильбера).
• АСТ/АЛТ ≥ 3 х ВГН.
• Панкреатит в анамнезе или амилаза > ВГН или липаза > ВГН.
• В анамнезе тромбоэмболическая болезнь.
• Нейропатия 2 степени или выше.
• Сахарный диабет, за исключением диабета II типа, который адекватно контролируется противодиабетическими средствами (A1c < 7).
• Кровоизлияние или тромбоз ЦНС в анамнезе. Пациенты с лимфоматозным поражением ЦНС в анамнезе имеют право на участие, только если их заболевание ЦНС находится в стадии ремиссии на момент включения в исследование.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, неконтролируемую активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (класс II-IV Ассоциации больниц Нью-Йорка (NYHA), приводящую как минимум к незначительному ограничению активности), нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание /социальные ситуации, ограничивающие соблюдение требований обучения.
• Невозможность дать информированное согласие
• Беременность или лактация.
• Лица с историей другого злокачественного новообразования не имеют права, за исключением следующих обстоятельств. Лица с историей других злокачественных новообразований имеют право на участие, если они были здоровы в течение как минимум 3 лет и, по мнению исследователя, имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования. Лица со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 3 лет: рак шейки матки in situ и базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи.
• ВИЧ-положительные лица, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не имеют права на участие.