Badanie pilotażowe produktu Oncaspar® + deksametazon u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem T-komórkowym

Kryteria przyjęcia:

• Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria badania przesiewowego:
• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie chłoniaka z obwodowych komórek T, a próbka diagnostyczna została zweryfikowana w jednym z laboratoriów hematopatologicznych DFHCC. Kwalifikujące się histologie obejmują:
• PTCL-NOS
• Układowy chłoniak z limfocytów T/null anaplastyczny chłoniak z dużych komórek (ALCL), niezależnie od statusu Alk
• Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T (AITL)
• Chłoniak wątrobowo-śledzionowy (alfa-beta lub gamma-delta) (HSL)
• Chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią (EATL)
• Białaczka/chłoniak z dorosłych komórek T (ATLL), podtyp chłoniaka
• Chłoniak T-komórkowy podobny do podskórnego zapalenia tkanki podskórnej
• Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa (T-PLL)
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) > 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub > 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
• Pacjenci muszą mieć nawrót lub progresję choroby po co najmniej 1 wcześniejszym kursie leczenia przeciwchłoniakowego.
• Wiek 18-65 lat.
• Stan sprawności ECOG <2 (patrz Załącznik A).
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
• Pacjenci z chorobą skóry nie kwalifikują się.
• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 3 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 3 tygodnie wcześniej do stopnia 1. lub niższego (chyba że zatwierdzono przez kierownika Studium).
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków w czasie pierwszego leczenia.
• Historia leczenia środkiem asparaginazy.
• Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zachować całkowitej abstynencji od alkoholu w okresie badania.
• Seropozytywność wirusa zapalenia wątroby typu B lub C (z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu B z ujemnym antygenem powierzchniowym i wiremią zapalenia wątroby typu B).
• Bilirubina całkowita > górna granica normy (GGN), chyba że jest to spowodowane hemolizą lub chorobą Gilberta).
• AspAT/AlAT ≥ 3 x GGN.
• Zapalenie trzustki w wywiadzie lub amylaza > GGN lub lipaza > GGN.
• Historia choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Neuropatia stopnia 2. lub wyższego.
• Cukrzyca, chyba że jest to cukrzyca typu II odpowiednio kontrolowana lekami przeciwcukrzycowymi (A1c < 7).
• Historia krwotoku lub zakrzepicy OUN. Pacjenci z zajęciem chłoniaka OUN w wywiadzie kwalifikują się tylko wtedy, gdy ich choroba OUN jest w remisji w momencie włączenia do badania.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi niekontrolowana aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA, powodująca przynajmniej nieznaczne ograniczenie aktywności), niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna /sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami studiów.
• Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
• Ciąża lub laktacja.
• Osoby z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności. Osoby z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej 3 lata i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu. Osoby z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 3 lat: rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
• Osoby zakażone wirusem HIV w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się.