En pilotstudie av Oncaspar® + Dexametason hos patienter med återfall eller refraktärt T-cellslymfom

Inklusionskriterier:

• Patienter måste uppfylla följande kriterier vid screeningundersökning för att vara berättigade att delta i studien:
• Patienterna måste ha histologiskt bekräftat perifert T-cellslymfom, med det diagnostiska provet granskat vid ett av DFHCC:s hematopatologiska laboratorier. Kvalificerade histologier inkluderar:
• PTCL-NOS
• Systemiskt T-cell/nollanaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL), oavsett Alk-status
• Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL)
• Hepatospleniskt (alfa-beta eller gamma-delta) lymfom (HSL)
• Enteropati-associerat T-cellslymfom (EATL)
• Vuxen T-cellsleukemi/lymfom (ATLL), lymfomatös subtyp
• Subkutant pannikulit-liknande T-cellslymfom
• T-cell prolymfocytisk leukemi (T-PLL)
• Patienter måste ha mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som > 20 mm med konventionella tekniker eller som > 10 mm med spiral-CT-skanning
• Patienterna måste ha återfall eller utvecklats efter minst 1 tidigare behandling mot lymfom.
• Ålder 18-65 år.
• ECOG-prestandastatus <2 (se bilaga A).
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter som uppvisar något av följande tillstånd vid screening kommer inte att vara berättigade till inträde i studien.
• Patienter med endast kutan sjukdom är inte berättigade.
• Patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 3 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 3 veckor tidigare till grad 1 eller lägre (såvida de inte godkänts av studieordföranden).
• Patienter kanske inte får några andra studiemedel vid tidpunkten för den första behandlingen.
• Historik av behandling med asparaginas.
• Patienter med en historia av alkoholmissbruk, eller patienter som inte vill eller kan förbli helt avhållsamma från alkohol under studieperioden.
• Hepatit B eller C seropositivitet (förutom hepatit B med negativ ytantigen och hepatit B virusmängd).
• Totalt bilirubin > institutionell övre normalgräns (ULN), såvida det inte beror på hemolys eller Gilberts sjukdom.
• AST/ALT ≥ 3 x ULN.
• Historik av pankreatit, eller amylas > ULN eller lipas > ULN.
• Historik av tromboembolisk sjukdom.
• Grad 2 eller högre neuropati.
• Diabetes mellitus, såvida det inte är typ II-diabetes som kontrolleras adekvat med antidiabetiska medel (A1c < 7).
• Historik av CNS-blödning eller trombos. Patienter med en historia av CNS-lymfomatös involvering är berättigade endast om deras CNS-sjukdom är i remission vid tidpunkten för studiestart.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till okontrollerad aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Hospital Association (NYHA) klass II-IV, vilket resulterar i åtminstone en liten begränsning av aktiviteten), instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom /sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
• Oförmåga att ge informerat samtycke
• Graviditet eller amning.
• Individer med en historia av en annan malignitet är inte berättigade förutom under följande omständigheter. Individer med en historia av andra maligniteter är berättigade om de har varit sjukdomsfria i minst 3 år och av utredaren bedöms ha låg risk för återfall av den maligniteten. Individer med följande cancerformer är berättigade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 3 åren: livmoderhalscancer in situ och basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
• HIV-positiva individer på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade.